現場で役に立つCAPA(是正予防・予防処置)導入手順・事例と根本的原因分析入門講座

セミナー趣旨

改正GMPでは、医薬品品質システムにおける心臓部である「経営陣によるマネジメントレビュー」のために「逸脱及びCAPA(是正予防措置)の実施状況及びその有効性評価の報告」が必要となった。
逸脱及びCAPAとは、これまでのGMP運用で管理できなかった諸問題が顕在化し、そのための改善のための取組である。ここで云う諸問題とは、苦情・回収・試験不適合・自己点検・委託先による指摘事項が含まれる
いずれにせよ、逸脱は、なぜ管理できなかったか、どこに本質的問題が潜んでいるのかを明らかにし、原因を排除する活動と云える。CAPAの良否が、逸脱・不適合を継続的改善に結びつける決め手といわれ、「経営陣によるマネジメントレビュー」の着眼点の一つである。このセミナーでは逸脱⇒是正・予防措置（CAPA）の導入手順を、改正GMP省令、ISO 9001およびFDAの手法を踏まえ解説します。
逸脱・不適合などを継続的改善に結びつけるためには、根本的原因分析〈RCA〉がポイントであり、多くの手法が医薬品以外の分野でも開発されている。このセミナーでは、これらの手法を踏まえ、CAPA手順及び根本的原因分析ポイントについて事例を中心に学びます。

習得できる知識

１．「CAPAおよび何をSOPに記載すべきか？」を学ぶ　
２・「CAPA有効性とは？」を学ぶ
３．「CAPAと変更管理の関連性とは？」を学ぶ
４．「CAPAに関連した各種SOPのフォーマット及び記載事例】を学ぶ
５．「逸脱の原因究明技法である＜なぜなぜ分析の進め方及び事例＞」を学ぶ
５，「逸脱に関連したROUT　CAUSE　ANALYSIS（原因の究明）技法」を学ぶ
６．「逸脱におけるリスク評価技法」を学ぶ

セミナープログラム

１．是正措置・予防措置(CAPA)が重視される背景
　　1）システム査察で指摘を受ける是正措置・予防措置(CAPA)
　　2）製品監査における逸脱の諸問題とその原因
　　3）是正措置・予防措置(CAPA)導入の目的
　　4）製品品質照査フローにおける是正・予防処置の役割
　　5）継続的改善の原動力となる逸脱・変更・是正および予防処置の“見える化（図式）”
　　6）医薬品品質マネジメントの運用モデル
　　7）是正・予防(CAPA)の対象となる８項目とそのポイント

２．国際規格ISO9001に学ぶ「是正」「予防」「修正」などの用語の理解
　　1）用語（不適合、欠陥、修正処置、是正処置、予防処置）の定義
　　2）修正処置と是正処置の相違
　　3）是正処置と予防処置の相違

３．国際規格ISO9001に学ぶ“是正処置・予防処置”の見える化
　　1）見える化シートのフォーマット
　　2）効果的な是正処置の１０手順
　　3）運用事例の紹介

４．効果的な是正措置・予防措置(CAPA)技法の手順（事例）及びRoot Cause Analysis
　是正措置・予防措置(CAPA)の心臓部は、根本原因の究明の確からしさが決めてである。実施要領及び記録フォーマットと関連づけ手法の紹介と事例を解説する。
　　1）是正措置・予防措置(CAPA)実施要領及び記録フォーマット
　　2）是正措置・予防措置(CAPA)に関する責任と権限
　　3）是正処置の対象となる事実の明確化 （発生に至った経過、具体的内容、現象）
　　4）根本原因分析
　　　　・調査目的の明確化
　　　　・事象に関連した製造プロセスの特定
　　　　・類似の逸脱・不適合の逸脱記録などの照査および聞き取り調査
　　　　・根本原因調査および分析技法
　　　　・要因分析技法／５M+１E分析技法
　　　　・SHEL分析技法
　　　　・根本原因分析ツールRCA(Root Cause Analysis)Tools
　　　　・５WHY技法
　　5）逸脱における根本原因分析（３事例）
　　　　・事例１：温度監視モニター＜異常＞表示見逃した「ヒューマンエラー事例」
　　　　・事例２：医療機関のおけるインシュリン過剰投与（メデイカルインシデント）
　　　　・事例３：打錠製品への”黒い斑点状異物”の混入
　　6）遡及調査
　　7）再発防止を確実にするための必要性の評価
　　　　・品質リスクアセスメント
　　8）修正措置（応急処置）
　　9）是正処置計画およびその有効性評価（変更管理及びバリデーションの要否）
　　10）横展開／予防処置の要否
　　11）是正処置実施および実施効果確認
　　12）是正処置のレビュー（製品品質照査）
　　13）予防処置（未然防止）への取り組みのポイント
　　14）是正処置管理表への記載要領
　　15）是正処置管理表への記載事例

５．逸脱におけるリスク評価および是正・予防処置（事例）
　　★逸脱管理
　　★逸脱におけるリスク評価および是正・予防処置（事例）

※一部、変更もあることご承知下さい。

　【質疑応答】

キーワード：
医薬品,品質システム,CAPA,逸脱,是正措置,逸脱,セミナー,講習会

セミナー講師

高槻医薬品GMP／食品GMPリサーチ 所長 若山 義兼 氏（元塩野義製薬株式会社　品質保証部　次長)

《略歴》
●高槻医薬品ＧＭＰ／食品ＩＳＯリサーチを起業
●医薬品・食品品質保証支援センター：顧問
●日本環境認証機構（JACO）：ISO審査員
・略歴
●1966.4～1970.3：　塩野義製薬入社、製造部技術研究・設備課に配属
●塩野義製薬　製造本部／エンジニャリング次長
●（出向）シオノギクオリカプス（株）品質監査室長
●塩野義製薬（株）　監査・保証部・品質保証部　次長


《執筆》
・すぐ使えるGMP・SOPのワードデータ集
（サイエンス＆テクノロジー：2015年：CAPAのSOPフォーマット）
・GMP人材の技能教育・資格認定法
（技術情報協会：2015年／　分担執筆：GMP監査員の資格認定）等
・化粧品OEM企業に対するGMP監査
（情報機構／雜誌GMPPeople：2015年８月～１０月まで連載）
・医薬品品質システムの参考になる～ISO 9001の改訂動向及び改訂の概要
〈GMPGMPプラットフォーム：2015年６月～７月まで、

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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