遺伝子細胞製剤の製造、品質管理、品質保証とQbDの考え方
■GMP管理下における従来の医薬品製品と再生医療等製品の製造管理上の違いを解説
■再生医療等製品ならではの重要品質特性についての考え方
日時
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セミナー趣旨
再生医療や遺伝子・細胞治療は、近年のライフサイエンス分野における基礎研究開発の進歩や技術の向上により、治験困難な疾患に対する新たな治療法として有望視されている。本講演では、日本国内において初めてCAR-T細胞の治験・商用製造をCMOとして受託した株式会社サイト-ファクト(旧神戸医療産業都市推進機構(FBRI)細胞療法研究開発センター(RDC))で集積した経験・知見を中心に、再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際について概説する。同時に、GMP管理下における従来の医薬品製品と再生医療等製品の製造管理上の違いについて概説し、再生医療等製品ならではの重要品質特性についての考え方についても議論を進めたい。
習得できる知識
▼遺伝子細胞製剤の国内外における市場
▼遺伝子細胞製剤の製造、品質管理、品質保証の考え方
▼遺伝子細胞製剤のQbDの考え方
▼遺伝子細胞製剤製造における電子化の現状と今後
セミナープログラム
・日本国内における再生医療等製品、再生医療等製品に特化したCDMOの役割
2.遺伝子・細胞製剤の製造の実際
・遺伝子・細胞製剤製造の製造工程の流れ、コスト、品質管理、品質保証、
・既存製剤との共通点や違い、CDMOへの受託における留意点
3.遺伝子・細胞製剤の品質保証と品質管理
・細胞の品質を担保する“照査”
・遺伝子細胞製剤・再生医療等製品におけるQuality by Design(QbD)の考え方
4.遺伝子細胞製剤の製造におけるQuality by Design(QbD)と電子化
5.終わりに
□質疑応答□
セミナー講師
2002
神戸大学 大学院 自然科学研究科 博士後期課程修了 博士(理学)
2002-2005
Washington University in St. Louis, Post-doctoral fellow
2005-2007
日本学術振興会特別研究員
2007-2010
京都大学大学院生命科学研究科 博士研究員
2010-2015
株式会社J-ARM 研究開発部 部長
2016-2020
富士フイルムセルトラストアニマルセラピューティクス株式会社 細胞培養開発部門 部門長
2020-2022
神戸医療産業都市推進機構 細胞療法研究開発センター
CMOディヴィジョン 細胞製造Gマネージャー, Product Steward
2022-2023
神戸医療産業都市推進機構 細胞療法研究開発センター プロジェクトマネージメントG マネージャー
2023-
2023年4月神戸医療産業都市推進機構からの事業譲渡に伴い)
株式会社サイト-ファクト CSO 事業戦略部門 部門長
主な研究・業務
専門は分子遺伝学・細胞生物学。獣医療における間葉系幹細胞の基礎・臨床研究を経て、現在は人医療における細胞治療での実用化研究、GMPレギュレーション下おける再生医療等製品(CAR-T、MSC)の治験製造、商用製造業務に携わっています。
業界での関連活動
FIRM
特定細胞加工物等委員会 委員
CDMO部会 委員
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全国
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キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 バイオ技術
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