![](https://assets.monodukuri.com/gihou/photo/237/df7ebe68-9111-4d2c-9cbe-1d8b7a44f595.jpeg?d=0x0)
以下の類似セミナーへのお申込みをご検討ください。
~有効な変更管理/逸脱管理か、SOP/指図書は問題ないか、有効な自己点検(監査)がされているか~
責任役員は、健全な企業風土を醸成し、信頼性確保のための医薬品品質システム(PQS)活動を実践する責務を負う。
そしてQA部門は現場、現実、現物を見て健全な企業体質であることを点検するタスクフォースである。
不適切なQuality cultureの例 / 責任役員・経営陣への教育 / 品質不正の防止 / データの信頼性再点検
日時
2024年8月29日(木) まで申込受付中 /視聴時間:4時間24分
収録日時:2024年1月30日
視聴期間:主催者でお申込み受付後、10営業日(期間中は何度でも視聴可)
セミナー趣旨
このため、責任役員は、健全な企業風土を醸成し、信頼性確保のための医薬品品質システム(PQS)活動を実践する責務を負う。そしてQA部門は現場、現実、現物を見て健全な企業体質であることを点検するタスクフォースである。この体制構築が企業の信頼性確保のベースになる。
【得られる知識】
●PQSとは、QRMとは
●品質不正事案はなぜ起きるか
●ALCOA+とは
●QA員に要請されていること
セミナープログラム
1.PQS(医薬品品質システム)とは
1.1 医薬関連事業者等の責務
1.2 PQSの実践で責務を遂行
1.3 重要業績指標(KPI)を見れば企業体質はわかる
2.QRM(品質リスクマネジメント)スキル獲得の教育訓練を
2.1 ロボット人間ではPQSの実践は不可
2.2 現実の世界(VUCA)では変化しなければ淘汰される
2.3 役職員にQRMのスキルが必要
2.4 知識管理は集合教育の見直しから
3.品質不正の防止
3.1 GMPの基本は正しく作業し証拠を残すことだが…
3.2 体質に問題のある企業の特徴
3.3 品質不正事案を誘発する要因
3.4 品質不正を防ぐために検討すべき事項
3.5 品質不正に対する行政の対応(責任役員の任命、意見具申の義務化)
3.6 サイトQAは監視員
3.7 ALCOA+は5ゲン(現場、現物、現実、原理、原則)で確認
3.8 コミュニケーションに不備があれば
4.不適切なQuality cultureの例
5.責任役員/経営陣への教育
5.1 責任役員はGMP教育を受けているか
5.2 責任役員は査察官の質問に答えられる?
5.3 マネジメントレビューは責任役員の教育の場
6.有効な変更管理/逸脱管理か
6.1 変更が不首尾に終わる理由
6.2 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
6.3 小さい異常を常態化させないのが肝要
7.SOP/指図書は問題ないか
7.1 ミスした作業者の再教育は根本対策にならない
7.2 ミスが発生したときに確認すべきこと(作業者参画でSOP改訂)
7.3 製造指図書はSOPの省略版、省略程度に注意
7.4 文書管理の不備も不正の原因に
7.5 記録に関する要請事項(PIC/S DIガイドライン等)
8.有効な自己点検(監査)がされているか
8.1 自己点検はPQSの適切性検証
8.2 チェックシート方式の問題点
8.3 リスクベースの点検(監査)を
8.4 自己点検(監査)の視点
9.データの信頼性再点検
9.1 生データそのものの信頼性は大丈夫?
9.2 メクラ判を押してないか
セミナー講師
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合:41,800円 ( E-Mail案内登録価格 39,820円 )
※1名様でオンライン配信セミナーをお申込みの場合、上記キャンペーン価格が自動適用になります。
※他の割引は併用できません。
受講について
オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
申込締日:2024/08/29
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
オンデマンド
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 医薬品・医療機器等規制申込締日:2024/08/29
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
オンデマンド
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 医薬品・医療機器等規制関連セミナー
もっと見る関連教材
もっと見る関連記事
-
-
【ものづくりの現場から】革新的医療器具"AIBOU"に学ぶ、医工連携の取り組みとは(豊國)
ものづくりドットコムの連載「ものづくりの現場から」では、現場の課題や解決策に注目し、ものづくりの発展に寄与する情報を提供しています。今回は、医療機器分...