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☆製薬・医療機器メーカーを対象としたセミナーとなっております。
★医薬品工場建設に携わる現役のプロジェクトマネージャーから
わかりやすく実践的な知識が学べます!
~プロジェクトマネジメント入門~建設を実現するための品質・
コスト・スケジュールのマネジメント手法~
セミナー趣旨
最新のGMP基準の工場建設には、施設のハード・ソフト両面から様々な要求事項への適合が求められています。GMP基準の要求事項に適合するための計画・設計・施工のポイント、バリデーションのポイント、これらを実現するための品質・コスト・スケジュールのマネジメント手法など、医薬品工場建設に携わる現役のプロジェクトマネージャーから、最新の具体的な事例を交えて、わかりやすく実践的な知識が学べます。
習得できる知識
・医薬品工場建設プロセスの全体像
・GMP適合のための建築・建設設備の知識
・バリデーションに関する知識
・工場建設のプロジェクトマネジメントに関する知識
セミナープログラム
0.担当企業紹介
・会社概要
・プロジェクト実績
・コンストラクション・マネジメント方式とは?
1.GMP準拠の医薬品工場建設のポイント
1-1. GMP適合施設について
1-2. 工場施設建設の留意点
・計画地におけるコストインパクトのポイント
・計画地周辺の地質について
1-3. バイオ製造施設計画及び施工上の留意点
・ゾーニングのポイント
・人、物の動線
・建築施工上のポイント
1-4. 設備計画及び施工上の留意点
・製薬設備の空調の特徴
・空調設備計画のポイント
・製造用水システムのポイント
1-5. 医薬品工場の省エネルギーについて
1-6. GDPのポイント
1-7. 査察対応について
2.バリデーションのポイント
2-1. バリデーションとは
・バリデーションが必要な場合
・バリデーションの種類
・適格性評価の内容
2-2. VMPについて
2-3. 適格性評価の対象と分類
2-4. リスクアセスメントの実施
・システムインパクトアセスメント手法の概要
・リスクアセスメントシートの作成事例
2-5. DRの実施
・GMPチェックシートの作成事例
2-6. DQ・IQ・OQについて
2-7. バリデーション書類の書き方
2-8. CSVについて
2-9. データインティグリティについて
3.建設プロジェクトのマネジメント手法と具体的事例
3-1. 医薬品工場建設プロセス
3-2. 基本構想・基本計画段階
・施設ニーズ・機能の検討
・基本構想・基本計画作成
・全体スケジュール検討・作成
・事業予算の作成
3-3. 調達段階
・発注方式検討
(EPC方式、デザインビルド方式、設計施工分離方式、コストオン方式等)
・選定方式・選定方法の検討
・RFI等の実施
・契約交渉
【質疑応答】
キーワード:
GMP,工場設備,バリデーション,プロジェクトマネジメント,設計,施工,セミナー
セミナー講師
明豊ファシリティワークス株式会社 執行役員 技術本部副本部長 中田 良明 氏
明豊ファシリティワークス株式会社 PM本部 PM三部部長 小室 圭介 氏
明豊ファシリティワークス株式会社 技術顧問 玉村 雅夫 氏
セミナー受講料
49,500円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
2名同時申込の場合計49,500円(2人目無料:1名あたり24,750円)で受講できます。
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※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
12:30 ~
受講料
49,500円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込
開催場所
東京都
【江東区】江東区産業会館
【地下鉄】東陽町駅
主催者
キーワード
医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 建築技術 医薬品技術
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主催者
キーワード
医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 建築技術 医薬品技術関連教材
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