無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント

セミナー趣旨

２０２１年に告示された第１８改正日本薬局方　参考情報 「無菌医薬品の包装完全性の評価」では無菌医薬品の包装完全性は、無菌製剤の包装が製剤品質を維持するのに必要な微生物の侵入及び物質の出入りを防止する能力としている。
本セミナーのテーマである包装の包装完全性に関しては２００６年頃からＰＭＤＡ(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)にて議論が始まり、今日に至っている。
特に第１８改正日本薬局方では既に述べている「無菌医薬品の包装完全性の評価」と「無菌医薬品包装の漏れ試験法」が収載され、包装完全性に対する考え方や試験方法を示している。
しかし、運用を行なう場合には初めての内容があり、中々進まないという実状が報告されている
その中でも包装に発生する欠陥の定量的な評価は難しいとされているが、今年に入り新しい産業規格が発表されており、利用することで包装評価をより定量的に評価することが可能となっている。
そこで、本セミナーでは下記項目について説明を行ない、包装検査の重要性について理解を深めていただきたい。

セミナープログラム

　１．医薬品包装の現状

　２．問題点と対策

　３．医薬品における包装完全性

   ４．包装に発生する欠陥の評価方法及び規格

　５．漏れ試験方法の選定

　６．各漏れ試験方法解説

　７．漏れ試験装置

キーワード：
医薬品,包装,無菌性,漏れ試験,包装完全性,WEB,セミナー,講習会

セミナー講師

（株）フクダ　開発部　密封品リーク技術課　課長　平田 真央 氏

《活動》
一般社団法人　日本ＰＤＡ学会　無菌製品ＧＭＰ委員会　１Ｇｒｏｕｐ（包装完全性研究）
ＩＳＰＥ日本本部　パッケージングＣＯＰ

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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