医療機器の設計開発<能動医療機器、非能動医療機器、IVD、製造工程>

55,000 円(税込)

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開催日 10:30 ~ 16:30 
主催者 サイエンス&テクノロジー株式会社
キーワード 医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器等規制   情報セキュリティ/ISO27001
開催エリア 全国
開催場所 【Live配信】オンライン配信セミナー

本セミナーでは、医療機器における設計開発について初心者向けに分かりやすく解説します!

 

日時

【Live配信】 2024年9月27日(金)  10:30~16:30【アーカイブ受講】 2024年10月9日(水)  まで受付(視聴期間:10/9~10/23)  受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ※Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

セミナー講師

株式会社モノ・ウェルビーイング  代表榊原 正博氏 【主なご経歴】国立 電気通信大学卒業後,総合医療器機メーカー技術開発部に所属し,CEマーキング取得プロジェクトに従事(輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など)。また,ISO13488の前身であるISO9002+EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。 画像診断用機器メーカーに転籍し,技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務,および国内薬事法,CEマーキング,510k,その他海外薬事申請業務に携わる。 その後,テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。 現在は,株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ,国内外の医療機器,福祉機器,健康機器の開発,許認可取得のコンサルティング業務を行う。【主な研究・業務】医療機器等法,MDR,FDA 510k,その他海外薬事法IEC60601シリーズISO13485品質マネジメントシステムIEC62304ソフトウェア安全IEC81001サイバーセキュリティIEC62366ユーザビリティISO14971リスクマネジメントIEC61508機能安全RoHS,WEEE,REACH医用電気機器,福祉機器,ディスポーザブル製品一般

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】1名申込みの場合:受講料( 定価 41,800円/E-Mail案内登録価格 39,820円 )※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。

受講、配布資料などについて

ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)

配布資料

  • PDFテキスト(印刷可・編集不可)

習得できる知識

・能動医療機器の設計開発・非能動医療機器の設計開発・体外診断医療機器の設計開発

セミナープログラム

1.製品ライフサイクル2.基礎安全と基本性能3.規格について4.設計開発プロセスとリスクマネジメント5.電気安全設計6.EMC設計7.ソフトウェア開発とサイバーセキュリティ設計8.ユーザビリティ設計9.医療と材料10.生体由来材料の管理11.溶出物(薬品と、組織との適合性)12.生体適合性13.無菌バリアシステム設計と滅菌14.工程設計とバリデーション15.臨床評価と臨床試験16.在宅用医療機器の設計□ 質疑応答 □