分析法バリデーション基礎講座～分析法開発における手順と考え方～

分析法バリデーションとは何のために行うか、試験法と分析法は何が違うのか？分析法バリデーションの原点に返って学びなおす基礎講座 分析方法はどのように考え、どのように開発していくべきか？各分析能パラメーターの意味するところは？ ICH Q2(R2)、ICH Q14を参考に、分析法バリデーションの基礎を理解！ 

セミナー講師

 東京バイオテクノロジー専門学校 講師／帝京科学大学 生命環境学部 元 教授　　 （一社）医薬品適正使用・乱用防止推進会議 副代表理事    小島 尚 氏

■ご経歴東京薬科大学大学院博士後期課程修了後、ヒューマンサイエンス振興財団流動研究員(所属:国立衛生試験所)、母校助手、神奈川県衛生研究所食品薬品部、理化学部等を経て、23年4月から帝京科学大学において食品科学や香粧品等を担当している。バイオテクノロジー医薬品に関する試験法の検討に始まり、神奈川県では医薬品等の製造承認審査の規格及び試験法の妥当性、更に、GMP調査で製造現場に同行した。その間、化粧品や部外品について厚生労働省の医薬部外品原料規格の検討委員、日本薬学会衛生試験法香粧品試験法の検討委員等を務めている。また、神奈川県や薬剤師会などの薬事関連の各種委員も務めた。現在、化粧品や医薬品に関する分析方法や規格設定について講演や執筆などを行っている。

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。（開催1週前～前日までには送付致します）※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです→環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です→こちらをご確認ください

セミナー趣旨

  医薬品や化粧品、食品の試験では分析法バリデーションは不可欠な概念となっていますが、統計的手法を用いて計算するもの、敷居の高いものと受け取られることが少なくありません。本来、分析法バリデーションは試験法の分析過程を確認・保証するものであり、分析対象物に対してどのような分析ステップを組み立てていくべきか、なぜ、必要なのかなど、考え方から理解する必要があります。もちろん、統計学的手法は大切ですが今回は深いところまでは触れません。また、基礎の理解に役立つ「ICH Q2（R2）（分析法バリデーション）ガイドライン（案）」および「ICH Q14（分析法の開発）ガイドライン（案）」 を参考にしています。この講座では分析法バリデーションをきちんとイメージできる”基礎”を身につけ、自身で分析法を開発できるようになることを目指しています。

セミナープログラム

＜第一部＞　分析法バリデーションとは？＊化学分析におけるバリデーションを考える　1．バリデーションとはそもそも何だったか　2．分析法バリデーションが必要な理由　3．分析方法が信頼されるための条件　4．必要な計算方法（必要な基礎統計）　5．化学分析の前提条件（分析機器や試薬・試液の適格性の確認）　演習問題＜第二部＞分析法の作成手順/評価のための分析能パラメーター＊分析法の開発における手順をわかりやすく図式で説明　1．特異性/選択性：試験法における最も大切な性質　　・目的　　・測定方法（LC、TLC、IR）　　・特異性の検討　2．稼働範囲（直線性・範囲、検出限界・定量限界）：検量線から定量する　　・目的　　・測定方法　　・検量線の作成　　・評価方法と判断基準　3．精確性（真度と精度）：定量値の信頼性　　・目的　　・測定方法　　・ばらつきと偏り　　・室内再現精度の変動要因　　　　　　・評価方法と判断基準　4．頑健性：条件のわずかな変動で測定値が影響を受けない能力　　・変動因子①　種々の分析法に共通する変動因子　　　　　前処理、抽出操作等　　・変動因子②　クロマトグラフィの代表的な変動因子　　　　　HPLCの変動因子　　　　　GCの変動因子　　　　　TLCの変動因子　5．システム適合性：恒常的に分析を実施する　　・目的　　・必要な項目　演習問題＜第三部＞　各試験方法と各パラメーターの関係　＊製造承認書の規格及び試験方法におけるパラメーターをとらえる　1．タイプⅠ（確認試験）：有効成分を確認（定性試験）　　　最も基盤となる分析対象物の確認　　2．タイプⅡ（純度試験）：不純物や類縁物質を制御する　　　不純物の標準物質（品）が入手できるかで異なる対応　　　・定量試験　　　・限度試験　　　　　　　　　・標準物質　3．タイプⅢ（定量法）：含量・力価を精確に求める　　　分析対象物は有効成分の含有量　演習問題   質疑応答