アメリカの医療保険制度・規制当局の考え方をふまえた医療機器のFDA規制対応

セミナー趣旨

本セミナーは、これまで数多くの医療機器・医薬品メーカーのFDA対応、米国進出をサポートしてきた日本・アメリカ在住の講師がFDA規制と米国医療保険制度、米国でのビジネスについて解説します。米国FDAの仕組みや医療機器に係る各種申請・登録、品質管理、FDA査察等の規制解説に加え、米国の保険制度や商習慣、交渉等の米国でのビジネス成功を目指す上で重要なポイントについても、経験や事例を元に解説を行います。
 
＜主催者より＞
医療機器産業ビジョン 2024によれば，医療機器産業の世界市場は 2023 年に約 5,176 億ドルであり，国別では米国が約 47%（日本は約 5%）を占めています。先進国の高齢化，新興国・途上国の人口増加と経済発展，技術革新等に伴い，2027 年までに約 6,543 億ドルに成長すると予測されています。低リスク機器は，基本的に市販前審査が不要となっていますが，多くの中リスク機器，およびすべての高リスク機器は，市販前クリアランスまたは承認が必要です。したがって，米国の医療保険制度・規制当局の考え方をふまえた医療機器のFDA規制対応を学ぶことは日本での対応を考える上でも重要かつ必須のものとなるでしょう。

習得できる知識

・医療機器FDA規制の把握　
・510(k)の申請方法を理解する
・医療機器のFDA 申請のポイント／ FDA への対策について　
・FDA査察、QSR・GMP対応に関する規制概要と査察の流れの理解
・米国医療保険制度の概要
・アメリカにおける医療機器のビジネスの成功のポイント

セミナープログラム

1.    FDA規制　―　70分
　1.1.    米国の医療機器事情
　1.2.    FDAの概要
　•    FDAの役割、組織
　1.3.    FDA医療機器規制の概要
　•    クラス分類、510k申請、クラスごとの規制対応、施設登録、UDI登録
　•    グロービッツのサポート内容
　1.4.    USエージェント

2.    品質管理体制とFDA査察　―　40分
　2.1.    医療機器QMS（QSR）と査察
　•    医療機器QSRの概要
　•    QSR査察の種類、フロー
　•    QMSRの概要及びQSRとの変更点
　•    査察データ（件数、指摘例、ワーニング　等）

休憩　―　15分

3.    米国医療保険制度について―　30分
　3.1 アメリカ医療システムを知る
　3.2 医療保険制度の日米の差
　3.3 米国での医療機器の保険適用
　3.4 保険償還戦略のポイントについて

4.    アメリカとのビジネスに関するポイント　―　30分　
　4.1.    日米文化の差とビジネス感覚の違い
　4.2.    “ 交渉” の重要性
　4.3.    日本企業の米国事業戦略（上手く行く企業と失敗するケース）

5.    質疑応答　―　30分　

セミナー講師

グロービッツ・ コーポレーション  代表取締役社長
春山　貴広氏
【経歴・主なご専門】
アメリカ在住。大学卒業 後に日本の製造業に勤務し、海外駐在 (ドバイ、ニューヨーク、ロスアンゼルス)の後に、アメリカ・カリフォルニア州にて医療機器販売会社で起業した。医療機器や福祉機器の販売会社を経営し、後に工場を M&A して世界25カ国に輸出していた。また、日本の医療機器メーカーにて日本、アメリカ、イスラエル、韓国、中国などの企業から医療機器製品の輸入販売権の交渉や、製品企画責任者として国産医療機器（人工股関節や呼吸器科消耗品）の開発も行っていた。
グロービッツコンサルティング社では、社長業だけに留まらず、医療機器FDA申請、510 (k) 認可取得、営業代行、契約サポート、M&A、医療保険収載等、アメリカ市場参入コンサルティングなど幅広く関わる。
Loyola Marymount 大学院経営学修士（MBA）、静岡大学客員教授、厚生労働省福祉機器開発人材育成、JETRO アドバイザー、ひたちなか商工会議所や神戸市のアドバイザーなど公共団体の支援も多数行う。

【主なご研究・ご業務】
1.医療機器、体外診断薬の510 ( k) 申請、医薬品の FDA規制対応、FDA認可取得、 FDA関連製品（ 食品、化粧品、X 線機器、動物関連）のFDA対応、及びその他規制対応、医療機器の保険収載
2.アメリカ進出コンサルティング（ 市場調査、事業計画、M&A、拠点設立、事業運営サポート）
3.トレーディング事業（ 代理店調査、契約交渉、販売レップ採用、マニュアル作成、など米国での販売活動までをサポート）

セミナー受講料

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※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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受講、配布資料などについて

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配布資料

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