GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法
～CAPAワークショップ、システム/プロセス監査の重要性～
～リモート監査の可能性等も踏まえた解説～
ICH-GCPでは、Quality management system(QMS）及びRisk management(RM）の概念が取り入れらている。
本セミナーでは、QMSの基本、監査学の基礎、リモート監査の場合の対応方法や治験実施体制としてどのようなシステムが必要か、CAPAをどのように利用するのかを解説する。
また実際にワークショップを行い、実務対応に向けたCAPAへの理解度を更に深める。
日時
【Live配信受講】 2024年8月30日（金） 10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】 2024年9月11日（水） まで受付（配信期間：9/11～9/27）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー趣旨
習得できる知識
・リスクマネジメントの概念が理解できること。
・GCPで求められるQMSの概念が理解できること。
・CAPAのワークショップを通じて、CAPAの概念、CAPA planの作成のポイントが理解できること。
・監査の基本的な概念が理解できること。
・リモート監査の概念、システム監査・プロセス監査の考え方が理解できること。 等
セミナープログラム
・背景
・適用範囲
・用語の定義
・リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュー、リスクコミュニケーション
2. ICHガイドラインQ10“医薬品品質システムに関するガイドライン”の概説
・何故ICH Q10?
・Globalの関係
・用語の定義
・経営陣の責任、品質方針、マネジメントレビュー、変更管理システム、是正・予防処置システム
3.リモート監査の可能性について
1）監査の実施プロセス
・監査要点とは
・監査証拠とは
・監査手続きとは
2）リモート監査の実施方法
・内部監査の場合
・外部監査の場合の問題点及び対応方法
4.GCPシステム監査の基本とポイント
1）治験のシステムに対する監査とは
2）システム監査の基本はISOのQMS
・プロセスアプローチ、マネジメントへのシステムアプローチとは
・被験者へのインタビューの重要ポイント
5. CAPAの一般的概念
・用語の定義
・医薬品におけるCAPAに関する関連法規等
・医薬品開発と医薬品製造におけるCAPAシステムの導入の根本的違いとは
・CAPAの一般的な手順
・CAPAシステムにおける4つのプロセス
・CAPAシステム導入のステップ
・フォローアップ活動の流れ
・CAPAの分析（CAPAの有効性レビュー、CAPAの管理等）
4. CAPAワークショップ
・ワークショップ1：Root cause分析について
※グループでディスカッションしていただきます。講師から、Root cause分析のポイントを解説します。
・ワークショップ2：CAPA planの作成について
※グループでディスカッションしていただきます。講師から、CAPA plan作成のポイントを解説します。
□ 質疑応答 □
セミナー講師
長澤 匡記氏
【略歴】
国内の製薬企業で数年間，研究開発部に従事した後，外資系製薬企業，外資系CRO等でGCPを中心としたGXPs全般の監査及びISO監査を担当。
株式会社MICメディカル 品質保証部 部長を務めた後、合併に伴い、現職。
【主なご業務/専門】
医薬品・医療機器に関する臨床試験の品質保証、GxPｓに関する品質保証、ISO関連っ業務
【業界での関連活動】
旧GCP施行当時からGCPに携わり，日本QA研究会では前GCP部会部会長である。
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
１名申込みの場合：41,800円 ( E-Mail案内登録価格 39,820円 )
※１名様でオンライン配信セミナーをお申込みの場合、上記キャンペーン価格が自動適用になります。
※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
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