ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点

セミナー趣旨

　ペプチド医薬品の開発は古くから行われてきており、既に多数の医薬品が上市されています。
　最近では特殊アミノ酸や化学修飾を行ったペプチドでの新規ペプチド医薬品の開発が各社にて進められており、ペプチド合成の注目度が高まっております。
　ペプチドの製造は液相法、固相法、リコンビナント法などの様々な製造方法が用いられているため、それぞれの手法において想定される不純物や製造工程管理が異なっています。
　そのため、ペプチド原薬の製造方法の検討では、低分子医薬品とは異なる観点での製造方法の開発も必要であると考えられます。
　また、対象製品によっては使用が好まれない反応溶媒や試薬などもあるため、注意が必要となります。

　本講演ではペプチド原薬製造方法の検討について化学合成に焦点を当てて紹介し、スケールアップや工程管理などの課題とその対応について解説させて頂きます。

習得できる知識

〇 ペプチド合成方法の基礎
〇 ペプチド原薬の分析、分取精製手法
〇 ペプチド原薬製造のスケールアップの考え方
〇 関連するガイドライン

セミナープログラム

　1.ペプチドとは
　　1-1 ペプチドとは何か？
  　1-2 ペプチド医薬品の現状

　2.ペプチド合成方法
　　2-1 液相合成
　　2-2 固相合成
　　2-3 疎水性タグを用いた合成
　　2-4 新規ペプチド合成技術

　3.ペプチド分析方法
　　3-1 ペプチド原薬の不純物解析
　　3-2 工程分析手法

　4.ペプチド精製方法
　　4-1 分取精製の条件検討の進め方

　5.ペプチド原薬製造のスケールアップ時の留意点
　　5-1 スケールアップにて考慮すべき項目
　　5-2 合成における不純物の抑制

　6.ペプチド医薬品のガイドラインにおける位置づけ

　7.トピックス

　【質疑応答】
 

セミナー講師

シンクレスト(株)　研究開発部長　久保　大輔　氏

【専門】プロセス化学、ペプチド合成
【職歴】
2007年　富山化学工業株式会社(現富士フイルム富山化学) 入社
　　　　 2010-2012富士フイルム株式会社出向
2015年　JITSUBO株式会社　入社
2020年　横河電機株式会社　入社
2024年　シンクレスト株式会社 出向

【学協会】
日本PDA製薬学会原薬GMP委員会
プロセス化学会
フロー精密合成コンソーシアム

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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