医療機器における安全管理業務(GVP)の基礎と実務対応＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

★医療機器の安全管理業務について、関連する法規・省令等の基礎の部分から解説致します ★安全管理業務にこれから携わる方、携わられたばかりの方、是非ご参加ください

セミナー講師

合同会社ワークシフト CEO 菊地孝仁 氏

■主経歴（就職後）医療機器メーカーに1987～2014年まで勤務製造工場での工場長を23年2014年退職後は、コンサルタントとして独立。主に、ISO13485認証取得、QMS承認などのコンサルティング■専門・得意分野生産性向上、IoTやIOT活用ISO13485認証取得ISO9001認証取得

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。（開催1週前～前日までには送付致します）※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです→環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です→こちらをご確認ください

セミナー趣旨

法体系の概要や安全業務の概要・実務についてが学べる当セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分からご説明します。はじめに安全管理責任者の業務を学び、「安全管理情報の収集・評価検討」「安全確保措置の立案・指示・実施」「不具合の報告」などの具体的な実務についても、基礎から丁寧に解説します。

受講対象・レベル

・これから医療機器分野へ参入予定の企業様・安全管理業務担当者になりたての方・安全管理業務にご興味のある方・安全管理業務の実務に不安のある方

習得できる知識

・製販業者内での安全管理業務の位置づけ・安全管理情報の流れ・安全管理業務の重要性

セミナープログラム

1. 医薬品医療機器法下の施行規則、GVP省令について　1.1　薬機法とは　1.2　QMS省令とは　1.3　GVP省令とは（概要）　1.4　GVP施行通知2.　GVP省令の詳細解説（重要な部分を抜粋してご説明します）3．安全管理者の役割　3.1　安全管理者になるには　3.2　安全確保業務に係る組織及び職員 　3.3　製造販売業許可による立ち入り調査　3.4　規程は何を求めているか　3.5　安全管理実施責任者　3.6　社外に委託する場合4．製造販売後安全管理業務手順書等　4.1 どうしてマニュアルが必要なのか　4.2　総括製造販売責任者との関係5．安全管理責任者の業務とは6．安全管理情報の収集とは7．安全管理情報の検討8．アクションフロー9．安全確保措置の実施10．自己点検11．教育訓練12．記録の保存13．GVP業務の徹底に関する通知14．まとめ