医療機器STED作成資料の英語化・英訳化とそのポイント～よくある表記方法・間違えやすい表記方法～

セミナー趣旨

  海外での薬事承認申請においてもSTED（技術的要約文書）の作成は欠かせない。STEDで要求される基本的事項を解説するとともに、日本語と英語の表現の違い、国際標準規格等による専門用語の定義の利用などのポイントを説明します。
  また、翻訳事例も交えて、DeepLやChatGPTの翻訳利用についても筆者経験を話します。

習得できる知識

・技術的な英語表現（定型とされる文言）
・標準規格等から日英単語帳を作成
・GHTFによるSTED文書作成の要領

セミナープログラム

1.STED文書作成要領
　1.1　GHTF（IMDRF）によるSTED作成のための指針文書のポイント
　　・基本的事項：目的・適用範囲など
　　・STEDの構成要素：製品仕様・基本要件・検証とバリデーションなど
　　・標準規格類との関係：ISO 13485・ISO 14971などプロセス規格、
　　　　　　　　　　　　　IEC 60601-1など試験規格
　1.2　基本要件への適合、製品の安全性と性能に関すること
　　・基本要件に係る標準規格類リストアップ
　　・主要規格への適合とSTEDへの記載
　　  （QMS、Risk Management、Usability、Software(SaMD)、Cyber Security）
2.国際標準規格の利用方法
　　・英日単語帳の作成：主要規格及び副通則にあるTerminology
　　・重要な英単語と定型的表現：法助動詞、申請に関する語句など
3.STED用作成文書の例示
　　・製品説明：Intended use、Principle of operation、Device structureなど
　　・仕様書：Product Specification、Performanceなど
　　・リスクマネジメント：Risk analysis & control
　　・設計開発：Product Verification and Validation
　　・ラベリング：Labels on the device、Labelling such as IFUなど
　　・適合宣言書：Declaration of Conformity
4.英語表現の特徴
　　・技術文章に多用される単語とその類義語
　　・よく使われる表現、簡略表記
　　・英語的発想の重要性、日本語的発想からの転換
　　・動作、原因と結果の記述、文学作品ではない技術文書
　　・オンライン翻訳サービスDeepL・ChatGPTの利用と注意点
（質疑応答）

■提供資料
・GHTF（IMDRF）発行のSTED作成ガイダンス文書の翻訳版（3種）
・標準規格を用いた英日単語帳（2種）
・STED各構成要素の英文例など

セミナー講師

 (株)ファーレックス 技術・薬事部マネージャー    宇野 宏志 氏

■ご経歴
・医療機器輸入の大手商社のフィールドサービス部にて人工透析装置、人工呼吸器、麻酔器、輸液ポンプ、
 心電図モニタ等の保守/修理業務に従事した後、同社マーケティング部にて前記機器類を含む取扱い製品の市場開拓及び営業サポート。
・新生児用高頻度人工呼吸器を扱う医療機器会社に移り、セールスエンジニアとして従事した後、同社の分離独立会社に移り、
 呼吸関連機器の開発・製造・販売に携わると同時に品質管理業務に従事。
・現在、(株)ファーレックスにて技術・薬事コンサル業として活動中。
■ご専門・得意分野
・電気・電子工学、機械工学（主に圧縮気体）
・組込みプログラム、Windowsアプリの製作経験あり
・英語（技術資料、標準規格類などの翻訳、海外企業との交渉）
■本テーマ関連の学会・協会・団体等
・医工連携推進機構登録コーディネータ

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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