【中止】医療機器における品質システム全体へのリスクマネジメント活動の実施に関する要求事項と具体例

セミナー趣旨

　医療機器に関するリスクマネジメント活動の実施は、その組織全体へ要求されているが、主に“設計・開発段階”を中心に実施されているのが実情である。そこで、今回は“設計・開発段階”以外に要求されている事項（ISO13485、MDR、QMSRなどを参照）について、文書化されていない要求事項を含め具体的な例をあげてわかり易く解説する。

習得できる知識

▽ISO14971の基本的な考え方
▽品質システム規則などのRMに関する要求事項
▽市販後監視の重要性
▽購買、製造などのプロセスからの情報に関するRMへのインプットのポイント
▽他のリスクマネジメントシステムとの類似性

セミナープログラム

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