【中止】医療機器における品質システム全体へのリスクマネジメント活動の実施に関する要求事項と具体例
| 開催日 |
13:00 ～ 16:30 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品・医療機器・化粧品等技術 医薬品・医療機器等規制 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | Zoomを利用したオンライン講座 |
■購買プロセスへのリスクベースドアプローチの導入（要求事項と具体例） ■製造プロセスへのリスクベースドアプローチの導入（要求事項と具体例） ■ISO14971におけるサイバー対策
“設計・開発段階”以外に要求されている事項（ISO13485、MDR、QMSRなど）について、 文書化されていない要求事項を含め具体的な例を挙げ解説！
日時
【Live配信受講】 2024年9月26日（木） 13:00～16:30【アーカイブ配信受講】 2024年10月7日（月） まで受付（配信期間：10/7～10/21） 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー講師
研究・業務○ご講演など・次世代医療機器開発－プロフェッショナル育成プログラムで、FDAの法規制とその対応。・FMEAを使ったリスクマネジメント事例、ユーザビリティ規格への取り込み事例等。・医療機器における法的要求事項としてのリスクマネジメント～FDAの求めるHFエンジニアリングやバリデーションを踏まえて～
○関連活動透析関連ISO委員、医機連の技術委員、MT Japan-UDI対策研究会委員など。
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
Live配信受講者特典のご案内 Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
セミナー趣旨
医療機器に関するリスクマネジメント活動の実施は、その組織全体へ要求されているが、主に“設計・開発段階”を中心に実施されているのが実情である。そこで、今回は“設計・開発段階”以外に要求されている事項（ISO13485、MDR、QMSRなどを参照）について、文書化されていない要求事項を含め具体的な例をあげてわかり易く解説する。
習得できる知識
▽ISO14971の基本的な考え方▽品質システム規則などのRMに関する要求事項▽市販後監視の重要性▽購買、製造などのプロセスからの情報に関するRMへのインプットのポイント▽他のリスクマネジメントシステムとの類似性