医療機器滅菌工程の確立とバリデーション実践～湿熱滅菌、EO滅菌を中心に～

滅菌工程は重要工程のため、当局の査察などでは必ず説明を求められます工程パラメータの設定根拠やコントロール方法を含む滅菌工程の妥当性を適切に説明できますか？

※本セミナーは、＋9,900円（税込）でアーカイブ配信のオプション申込が可能です。

●申込締切：2024年8月15日（木）

セミナー講師

株式会社シーエムプラスGMP Platform シニアコンサルタント　古谷 辰雄　氏

ジョンソン・エンド・ジョンソン、クリエートメディック、ボストン・サイエンティフィックにて、滅菌管理、微生物管理、品質保証業務を経験した後、2013年に（株）シーエムプラス入社。医療機器メーカー在籍当時、エチレンオキサイド滅菌のスペシャリストとして厚生科学研究班、各種滅菌関連委員会に参画。

セミナー受講料

■会場受講の場合：1名38,500円(税込)1社2名以上同時申込の場合，1名につき27,500円(税込)●講演資料：弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。  ■Web受講の場合：1名38,500円(税込)1社2名以上同時申込の場合，1名につき27,500円(税込)●講演資料：テキストを郵送（郵送料金は受講料に含む）

■アーカイブ配信をご希望の場合●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。●視聴期間：2024年8月30日（金）～2024年9月12日（木） ※期間内、繰り返し視聴が可能です●申込方法：申込フォームの「アーカイブ配信オプション」で【あり】とご選択ください。●備考：　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。　・講師との質疑応答は当日のLive受講（Web）のみとなります。　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。　・会場受講の方もアーカイブ配信をご希望いただくことが可能です。

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。　ZOOMシステム要件（外部サイト）　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。●定員に達し次第、申込を締め切ります。●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。●会場では、講義中のパソコンの使用をお断りします。

詳しくはこちらをご確認ください。

セミナー趣旨

　本セミナーは、医療機器企業で滅菌業務に携わっている方、あるいは新たに滅菌業務に就かれる方を対象として、滅菌の考え方、具体的な滅菌工程の確立、バリデーションについて解説を行います。　企業における滅菌で最も重要なのは、「無菌性を保証する」ということです。そのためには無菌性を達成できる有効な滅菌工程を確立し、それを検証しなければなりません。滅菌工程パラメータには避けられないある程度のばらつきがあります。更にバイオバーデンもある一定の範囲でばらつきます。それらを含めていかに信頼性の高いプロセスを構築するかが求められます。さらに滅菌担当者に求められるのは、自社の滅菌工程の妥当性を説明できることです。滅菌工程は重要工程ですので、当局の査察などでは必ず説明を求められます。その際に工程パラメータの設定根拠やコントロール方法について適切に説明できることが必要です。　本セミナーが実践的な滅菌の理解に役立つことを期待しています。

■キーワード医療機器、滅菌、湿熱滅菌、EO滅菌、滅菌バリデーション、バイオバーデン、滅菌工程パラメータ

■本テーマ関連の主な法規・ガイドライン・薬機法、QMS省令・薬生監麻発1017第1号滅菌バリデーション基準・ISO13485 医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項・ISO 11135 ヘルスケア製品の滅菌 -- エチレンオキサイド—第1部：医療機器の滅菌プロセスの開発、バリデーションおよび日常管理の要求事項・ISO 17665-1 ヘルスケア製品の滅菌 – 湿熱—第1部：医療機器の滅菌プロセスの開発、バリデーションおよび日常管理の要求事項

習得できる知識

・医療機器の滅菌とはどういうことなのか？・医療機器産業における滅菌の方法・滅菌工程の確立とバリデーション（湿熱滅菌およびエチレンオキサイド滅菌中心）

セミナープログラム

1．滅菌の基礎　1）滅菌とは？　2）なぜ滅菌が必要か？　3）医療機器の滅菌手段およびその特徴　4）微生物の死滅様式　5）滅菌保証

 2．滅菌工程確立～バリデーション　1）医療機器の滅菌方法の特徴と選択　2）滅菌工程確立の考え方　3）滅菌工程パラメータの管理方法　4）滅菌条件決定　　・オーバーキル法　　・バイオバーデン法　5）滅菌工程バリデーション

 3．滅菌工程確立への具体的なアプローチの例（湿熱滅菌、EO滅菌を中心に）

＜質疑応答＞