【中止】＜超入門＞医薬品製造所におけるGMP管理・文書の基本
～GMPの基本概念と三原則とは～
～GMP管理・データインテグリティの重要性～
第１章としてGMPの基本概念、三原則を学び、GMP管理の重要性を知ることで、
製造所の従事者として担う役割を理解する。
第２章としてGMPの組織と文書管理について学ぶことで、各自の役割と文書の重要性を理解する。
日時
【Live配信】 2024年9月20日（金）13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2024年10月2日（水）まで受付（配信期間：10/2～10/16）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
受講対象・レベル
・医薬品製造所新任者の方
・これからGMPについて学んでいく方
・基礎を固めたい方
習得できる知識
・ＧＭＰの適用
・ＧＭＰ3原則
・ＧＭＰの基本
・ＧＭＰの組織
・ＧＭＰの文書
・Date Integrity
セミナープログラム
・ＧＭＰとは
・ＧＭＰの適用
・サリドマイド事件
・医薬品のライフサイクル
・ライフサイクルと規制(ＧⅹＰ)
・ＧⅹＰのまとめ
・薬害事件
・品質保証の変遷
・ＧＭＰの三原則
・ヒューマンエラー
・ヒューマンエラー３つの教訓
・ＧＭＰ3原則(間違いの防止)
・製造指図書による作業
・ＧＭＰ3原則（汚染の防止）
・ＧＭＰ3原則(品質システム)
・ＧＭＰの基本
第２章
・会社組織とＧＭＰ組織
・ＧＭＰの組織
・ＧＭＰ組織の基本
・品質部門の独立
・職員
・ＧＭＰの基本
・ＧＭＰの文書3手順書（旧基準書)
・ＧＭＰの文書製品標準書
・ＧＭＰの文書必須手順書
・Date Integrity
・ALCOA＋
・Attributable(帰属)
・Contemporaneous(同時的)
・Complete(完全であること)
セミナー講師
GMPコンサルタント
中川原 愼也 氏
【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事㈱品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長
【主なご研究・ご業務】
GMP、GQPを含む品質保証業務
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度 厚生労働科学研究 ～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：37,400円／E-mail案内登録価格 35,640円 )
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
Live配信受講者 特典のご案内
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
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