化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方
～ 「法令遵守」と「事件・事故防止」 ～
製造や研究の活動に利用する化学物質（薬品）において、
従来の性善説に基づく管理では逸脱の発生を把握することは極めて困難！
法令遵守をベースにして「身の丈に応じた」体制構築や運用において
水準向上を企図する際の要点、陥りやすい問題点を紹介！
・製造系企業が遵守すべき、近年変化しつつあるコンプライアンス絡みの要件
・製薬企業研究所が目指している高水準な薬品管理の事例から学ぶ各目標水準における踏まえるべき要点
・研究や生産に関わる薬品管理体制に課題を感じている組織にとって、改善の際の要点
日時
【Live配信受講】 2024年9月24日（火） 10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】 2024年10月8日（火） まで受付（配信期間：10/8～10/22）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー趣旨
本講座では、厳しい対応を準備している製薬企業研究所での実際の事例と比較しながら、法令遵守をベースにして「身の丈に応じた」体制構築や運用において水準向上を企図する際の要点、陥りやすい問題点などを紹介する。
セミナープログラム
1.1 法令遵守と事件・事故防止
1.2 薬品管理に関わる法規制の種類
1.3 実際に現場で起こっている法令違反の事例
1.4 法令違反や逸脱が起こりやすい環境
２．管理体制を構築するうえでの要点
2.1 薬品管理におけるリスクマネジメント
2.2 守ってもらえる管理体制を構築するには
３．具体的な法規制管理の方策
3.1 毒劇物
3.2 消防法危険物
3.3 麻薬、覚せい剤、向精神薬、指定薬物
3.4 安衛法
3.5 内部調製試料
４．拠点内在庫薬品の管理
4.1 活動形態別で準備する管理体制の違い
4.2 紙帳票を用いた管理体制における要点と限界
4.3 Excelを用いた管理体制における要点と限界
4.4 DBアプリを用いた管理体制における要点と限界
4.5 管理体制を支援する特殊ツール
５．薬品管理システムの構築事例
5.1 薬品管理システムの導入とそれに基づく管理水準の向上
5.2 薬品管理の経験に基づくシステム化の要点
5.3 高水準の管理を目指したシステムの事例
６．構築した管理体制を維持するうえでの要点
6.1 規程・手順の整備
6.2 現状把握の重要性
6.3 棚卸と管理体制定期点検の進め方
７．最後に
□質疑応答□
セミナー講師
略歴
1986年 大阪大学理学部化学科前期修士課程修了
同年 サントリー株式会社入社 生物医学研究所化学研究室配属
化学合成の技術をベースにした、新規薬品候補物質の創生
CADD (Computer Aided Drug Design)技術の活用
コンビナートリアルケミストリーの技術を意図した新規合成手法の開拓
1997年 京都大学薬学部にて博士号取得
2000年 研究企画、推進部門に異動
研究情報管理システムの構築、運用
社内合成化合物・薬品の在庫管理
研究支援環境の整備
ＩＴインフラ基盤システムの設計、管理運用
2000年 分社に伴い株式会社サントリー生物医学研究所に転籍
2002年 会社改組に伴い第一サントリー株式会社に転籍
2005年 第一アスビオファーマ株式会社に社名変更
2007年 アスビオファーマ株式会社に社名変更
研究総務部門も兼任
コンプライアンス維持管理
新研究所の設計および移転の計画と調整
2010年 第一三共グループ内組織改編に伴いアスビオファーマ株式会社に転籍
研究管理部門に異動
研究情報管理システムの構築、運用
コンプライアンス向上環境の設計と管理運用
ＩＴインフラ基盤システムの管理運用
2015年1月 アスビオファーマ株式会社を退社
同年2月 ラボコンサルテーション株式会社を起業
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
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2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
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1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
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