GVP省令要求対応：ファーマコビジランス研修の内容と実施時の留意点

セミナー趣旨

習得できる知識

・国内外の副作用の報告漏れの歴史
・ファーマコビジランス研修の目的・実施の根拠
・ファーマコビジランス研修の対象事業者
・モデルとなる全従業員へのファーマコビジランス研修の例

セミナープログラム

セミナー講師

サンバイオ株式会社　信頼性保証・薬事部　安全管理責任者
別井　弘始 氏　

【主なご業務】
製薬企業における安全管理責任者として、症例評価、RMPの作成・管理、PBRERの作成・管理、安全性データベースのE2B R3導入、企業合併に伴うファーマコビジランスの業務プロセスの統合、ファーマコビジランスの業務委託化を実施した。
国家公務員としては、1985年1月に厚生省（現：厚生労働省）に薬学系上級職として勤務した。その間、医薬品の審査、GMP査察官、医薬品の輸入監視、安全対策、希少疾病用医薬品の開発助成など、医薬品分野の業務を幅広く担当した。最後は、PMDAの安全部長として勤務した。

【主なご経歴】
1981年4月～1984年12月 日本専売公社中央研究所 研究員
1985年1月～2007年7月 国家公務員（20部署程度）
最終の職2005年9月～2007年7月 (独) 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 安全部長
2007年7月～2009年7月 日本香料工業会
2009年7月〜2014年9月 サノフィ株式会社
2009年7月〜2012年5月 Deputy Affiliate Pharmaceutical Head:安全管理責任者、市販後調査等管理責任者
2012年6月〜2014年9月 Affiliate Pharmaceutical Head :安全管理責任者
2014年10月～2015年12月 テバ・エーピーアイ株式会社 製造管理責任者
2015年12月〜2017年6月 ゲルべ・ジャパン株式会社 安全管理責任者
2017年6月〜2021年3月 マイランEPD合同会社／マイラン製薬 安全管理責任者
2021年4月～現在　サンバイオ株式会社
2021年4月～2023年12月　品質保証責任者
2021年4月～現在　安全管理責任者

セミナー受講料

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配布資料

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