医薬品包装工程におけるバリデーションの基礎とクオリフィケーション＆PV実施の考え方

～バリデーションの基礎と剤型ごとのクオリフィケーション＆PVの実施内容、リスクマネジメント～

医薬品包装には、内容物の品質保護や法的基準からの表示・封緘のみならず、使用性や利便性、調剤性、流通適性等の機能が求められ、最終的には「製品」全体での品質保証が重要であることを認識する必要がある。

本セミナーでは、GMPにおけるバリデーションの法的位置づけとバリデーション、クオリフィケーションのステップ毎の実施方法を包材別の実施例に沿って解説致します。

日時

【会場受講】 2024年9月30日（月）13:00～16:30【LIVE配信受講】 2024年9月30日（月）13:00～16:30【アーカイブ配信受講】 2024年10月16日（水）まで受付（配信期間：10/16～10/29）  受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】  ※会場受講者、Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

セミナー講師

創包工学研究会  理事田村 健 氏　略歴1975年4月～2005年3月 藤沢薬品工業株式会社　生産本部2005年4月～2012年6月 アストラゼネカ株式会社　オペレーション本部2012年6月～2018年12月 日本イーライリリー株式会社　製造本部講師を編集 主な経歴・1975年4月～2005年3月　藤沢薬品工業株式会社　生産本部・2005年4月～2012年6月 　アストラゼネカ株式会社　オペレーション本部・2012年6月～2018年12月 　日本イーライリリー株式会社　製造本部　標準化委員会活動継続　医薬品包装標準化委員会発足（1985）時より所属　リリー社退社に伴い企業委員から賛助会員となる。・創包工学研究会活動継続　リリー社退社の機会に理事に就任　現在に至る業界での関連活動・医薬品包装標準化委員会・創包工学研究会

セミナー受講料

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49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

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【特別キャンペーン(1名受講)】1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )※１名様でセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。

受講、配布資料などについて

ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

配布資料

・Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)・アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)・会場受講：製本テキスト(会場にて直接お渡しします)、PDFテキスト(印刷可・編集不可)

セミナー趣旨

習得できる知識

関連法規とバリデーション概論 包装工程のバリデーションの考え方 CommissioningとQualificationについて Qualificationのステージ毎に必要な図書 剤形毎のQualification & PVの実施内容 バリデーションの種類 & リスクアセスメントの進め方 

セミナープログラム