変更管理・逸脱管理手順におけるバリデーションの実際

セミナー趣旨

  「バリデーション」は、医薬品のみならず医療機器や化粧品製造においても重点管理項目の一つです。
  本講座では、バリデーションの要求項目と実務について説明するとともに、変更管理や逸脱管理手順におけるバリデーションについて、何を管理し、どのようなアウトプットを出す必要があるのかを、実例を交えて紹介致します。併せて、これら手順にて、バリデーションの一つとして実施する設備のクオリフィケーションや洗浄バリデーションについても説明し、バリデーションマスタープラン作成を踏まえた全体像について理解を深めます。

習得できる知識

・バリデーションの全体像を理解できます。
・変更管理、逸脱管理とは何か、どのような手順が必要なのかを理解し、運用できるようになります。
・医薬品ＧＭＰ、医療機器ＱＭＳ（ISO13485）におけるバリデーションガイダンスの要求事項を知ることができます。
・変更管理、逸脱管理手順におけるバリデーションの目的、要求内容、記録様式の例を理解し、実際に運用できるようになります。
・バリデーションを行う際のノウハウ、統計的手法、ツールを習得できます。
・設備のクオリフィケーション、変更時の再バリデーション、洗浄バリデーションについて、変更管理、逸脱管理との繋がりを
   理解できます。

セミナープログラム

1.バリデーションとは何か
　1.1　バリデーション全般と実施内容
　1.2　バリデーションの意義、目的、種類
　1.3　変更管理、逸脱管理手順におけるバリデーションの要求事項
　1.4　医療機器（ISO13485）におけるバリデーションの要求事項
2.プロセス設計と変更
　2.1　デザインレビューとは何か
　2.2　プロセス設計の計画と実施
　2.3　設計開発におけるリスクアセスメント手法
　2.4　変更時のバリデーション
3.設備のクオリフィケーション（適格性評価）
　3.1　クオリフィケーションとは何か
　3.2　クオリフィケーションの手法（ＤＱ、ＩＱ、ＯＱ）
　3.3　クオリフィケーションの実施例
4.文書化および記録
　4.1　バリデーションマスタープロトコル
　4.2　バリデーションマスターレポート
　4.3　バリデーション計画書
　4.4　バリデーション報告書
　4.5　データインテグリティ（ＤＩ）とは何か
　4.6　データインテグリティに求められること
5.変更管理
　5.1　変更管理とは何か
　5.2　変更管理の要求事項とバリデーションの位置付け
　5.3　変更管理の手順
　5.4　変更管理におけるリスクアセスメント
6.逸脱管理
　6.1　逸脱管理とは何か
　6.2　逸脱管理の要求事項とバリデーションの位置付け
　6.3　逸脱管理の手順
　6.4　逸脱管理におけるリスクアセスメント
7.バリデーションマスタープラン（ＶＭＰ）とバリデーションマスターレポート（ＶＭＲ）
　7.1　ＶＭＰ、ＶＭＲとは何か
　7.2　ＶＭＰ、ＶＭＲにおけるプロセスバリデーションの位置付け
　7.3　ＶＭＰ、ＶＭＲの作成手順と実施例
（質疑応答）

セミナー講師

 (株)Office貴席 代表    松本 博明 氏

■ご経歴等
1986年 4月　旭化成工業株式会社入社　ライフサイエンス総合研究所
2002年 4月　旭化成株式会社医薬生産センター延岡医薬工場品質管理課　課長
2007年10月　旭化成ファインケム株式会社品質保証部　部長
2021年5月　QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立
■ご専門および得意な分野・ご研究
品質マネジメントシステム管理（GMP、ISO）、医薬品、医療機器、化粧品、食品、一般化学品

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
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