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~CTD-Q資料作成に必要な基本的な「知識・スキル・考え方」を習得したい方向け~
■専門の知識をもたない初級担当者がエキスパートとなるためスキルアップは、本講座で紹介する「コンピテンシー段階に分けて方向性を定め、確実に達成する」手法により、可能となる。
日時
2024年10月30日(水) まで申込受付中 /視聴時間:3時間9分
視聴期間:主催者でお申込み受付後、10営業日(期間中は何度でも視聴可)
収録日時 2024年3月21日
セミナー趣旨
CTD-Q資料作成に必要な基本的な「知識・スキル・考え方」を習得したい方向けに、申請資料作成に求められる「情報整理力・薬事・科学的知識・M3基本構造・リスクマネジメント」について解説し、専門性を高めるための糸口をご紹介します。「ああ、そう考えれば良いんだ」との視点を持っていただくことを主眼としてお話しします。
習得できる知識
専門の知識をもたないCTD-Q資料作成初級担当者がエキスパートとなるためスキルアップは、本講座で紹介する「コンピテンシー段階に分けて方向性を定め、確実に達成する」手法により、可能となると思います。
セミナープログラム
1.1. 5段階コンピテンシー
1.2. コンピテンシーとスキルアップ
2.Dossier QbD(quality by design)
3.申請に係るレギュレーション
3.1. 薬事申請
3.2. CTDにおけるCTD-Q特殊性
3.3. CTD-Qの構造的理解
4.化学(Chemistry)
4.1. 原薬の化学
4.2. 製剤の化学
4.3. QbD
5.製造(Manufacturing)
5.1. 原薬(低分子)の製造
5.2. 原薬(生物薬剤)の製造
5.3. 製剤の製造
6.品質管理(Controls)
6.1. 原薬・製剤の規格
6.2. 安定性試験
6.3. 規格の妥当性
7.照会事項対策
7.1. リスクマネジメント
7.2. 情報整理力
7.3. コンピテンシー
8.まとめ
セミナー講師
ルートT技術士事務所 代表 工学博士、技術士(化学) 根木 茂人 氏
略歴
1978~2017年 エーザイ(株)勤務 CMC担当
2017~現在 ルートT技術士事務所
業界での関連活動
2021年4月 CPhIジャパン2021 CMCセミナー講演 「効率的な医薬品開発を推進するためのCMC申請関連業務」
2022年4月 CPhIジャパン 2022 CMCセミナー講演 「グローバル開発を視野に入れたCMC薬事申請資料作成のポイント」
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
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2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 37,400円/E-Mail案内登録価格 35,640円 )
定価:本体34,000円+税3,400円
E-Mail案内登録価格:本体32,400円+税3,240円
※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
オンデマンド配信 受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
申込締日:2024/10/30
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開催日時
オンデマンド
受講料
49,500円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 医薬品技術 リスクマネジメント申込締日:2024/10/30
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開催日時
オンデマンド
受講料
49,500円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 医薬品技術 リスクマネジメント