バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験【オンデマンド配信】

セミナー趣旨

バイオ医薬品は動物細胞による発現を基本とし、その際に使用する原材料や製造工程に起因する病原体汚染のリスクを常に有している。従って、各種の感染性因子による汚染に細心の注意を払う事が不可欠だが、特にセルバンクや中間体におけるウイルス汚染は、他の感染性因子による汚染に比較して特定が難しいケースが多い。本講演では、原料についての国内基準である生物由来原料基準についての説明とともに、現在までICH Q5Aガイドラインに従って実施されてきたウイルス等の外来性感染物質のクリアランス試験とその他の安全性試験について解説する。

習得できる知識

▼外来性感染物質と安全性に関する一般的知識と対応策の考え方
▼発現細胞株の構築と各種セルバンク製造における注意事項と特性解析試験
▼精製工程ウイルスクリアランスとLRV（Log Reduction Value）値の算出法
▼生物由来原料基準の内容理解と対応法

セミナープログラム

１．イントロダクション
　1-1. バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
　1-2. バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
　1-3. バイオ医薬品製造におけるウイルス安全性評価の重要性

２．バイオ医薬品（抗体医薬等）の標準的製造法についての概説
　2-1. 発現細胞と遺伝子発現構成体
　2-2. 発現細胞構築のワークフロー
　2-3. 継代培養時の安定性評価
　2-4. 無血清培地による培養条件決定（DoE study）
　2-5. 培養手法選択とスケールアップ検討

３．セルバンクを対象とした各種感染性物質に関する試験
　3-1. MCB（マスターセルバンク）の特性解析試験
　3-2. WCB（ワーキングセルバンク）の特性解析試験
　3-3  EPC（製造終了後細胞）と未加工/未精製バルクの試験
　3-4  透過型電子顕微鏡によるレトロウイルス様粒子の観察

４．原材料の管理
　4-1. 人獣共通の外来性感染性物質と原料トレーサビリティ
　4-2. 「生物由来原料基準」とその対応の具体例
　4-3. 培地のHTST（High-Temperature Short-Term）処理
　4-4. 培地のUV-C（Ultraviolet-C）処理
　4-5. 新規モダリティ品における安全性確保の考え方

５．精製工程におけるウイルスクリアランスとその評価
　5-1. 低pH処理によるウイルスクリアランスと重要中間体の評価
　5-2. スケールダウンモデルによるウイルスクリアランス評価
　5-3. 再利用カラムクロマトグラフィーによるウイルスクリアランス評価
　5-4. ナノフィルトレーションと工程管理指標

６．バイオ医薬品の安全性評価についての今後の展望
　6-1. LC-MSによる不純物（目的物質由来・工程由来）検出
　6-2. PCR法による感染性物質の迅速検査
　6-3. 次世代シークエンサーによる品質管理

セミナー講師

片山 政彦 氏
略歴
旧所属（エーザイ株式会社及び持田製薬株式会社）にて主任研究員としてバイオ医薬品の研究開発及びCMCを歴任

[職歴]
昭和59年4月：宝酒造株式会社 入社。バイオ事業部門（現タカラバイオ）所属、抗体関連事業の探索研究に従事
平成 7年4月：エーザイ株式会社 入社。診断薬部門に所属、バイオマーカー探索研究に従事、その後にKANプロダクトクリエーション部等に所属、抗体医薬探索研究に従事
平成26年9月：持田製薬株式会社 入社 製剤研究所に所属しバイオ医薬を担当
令和　3年5月：持田製薬株式会社を定年退職

[研究員登録等]
平成4年4月：藤田保健衛生大学（現藤田医科大学）　医学部 総合医科学研究所 （医学博士学位取得）
平成20年7月：GEヘルスケアジャパン（株）External Scientific Committee 委員
主な研究・業務
（１）　バイオ医薬品原薬製造工程の国内承認申請対応
　提携先の海外バイオ医薬品製造企業と情報交換し、バイオシミラー製品の原薬製造工程を中心に日本国内向け承認申請書及びCTDの作成を担当（2018年に国内承認取得）。現地のバイオ医薬品原薬の製造施設の査察と工程内管理項目の設定を技術指導。臨床試験や申請に関連して医薬品医療機器総合機構（PMDA）への対面助言相談を担当。

（２）　抗体原薬製造用細胞の樹立と高産生培養条件の探索
Master Cell Bank（MCB）用CHO細胞株の新規樹立とSingle Cell Cloning、Ambr Workstation等の利用による培養条件解析と栄養補助培養による高産生クローン細胞株の選択、及びWAVE Bioreactorシステムによる中規模試験製造。

（３）　抗体医薬のSurface Plasmon Resonance（SPR: Biacore4000）による新規性能評価法の構築
Biacore-A100/4000システムによる齧歯類及びヒト型化組換え体モノクローナル抗体の大規模スクリーニング、及び抗原親和性（アフィニティー）評価のハイスループット評価法の構築。SPR解析法による治療用抗体原薬の性能評価試験系（アフィニティーパラメーター解析）の構築。

（４）　バイオマーカー（体液中タンパク性分子）の免疫学的探索研究
齧歯類モノクローナル抗体による細胞外マトリックス（Extracellular Matrix）関連分子の生体内代謝産物の微量測定法開発と研究用試薬または体外診断用医薬品への応用。

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