実験室における高薬理活性物質の取り扱い／封じ込め対応と区分による要求レベル

セミナー趣旨

医薬品開発の初期段階で，高薬理活性物質を取り扱うラボでは，毒性データが十分に整備されていない状況で作業を進める必要がある。一方，ラボでの扱いは少量であり，操作時間も短い。加えて，特殊な器具を扱う。また，最近では，個人曝露管理の必要性が高まっている。これらを踏まえつつ，従事者の高薬理活性物質への曝露を防止するために，封じ込め設備を合理的に実現していく必要がある。
本セミナーでは，GMPが適用されないラボを対象に，封じ込めの基本的な事項，低分子／中分子／高分子に対する初期段階でのハザードアセスメント，ラボに特化した封じ込め設計手順，代表的な封じ込め機器と使用上の留意点，空調・更衣室の考え方，廃棄物処理，個人曝露管理を含む薬塵測定モニタリング，高薬理ラボの事例・運用について紹介する。

習得できる知識

●開発初期段階でのハザードアセスメント
●ラボにおける一次封じ込めおよび二次封じ込めの設計
●非常時対策
●環境モニタリング
●曝露管理
●ラボの実例と運用

セミナープログラム

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