～最新ＧＭＰ、改正薬機法は何を要請しているか～
■データ改ざんを起こさないQuality Cultureに向け、責任役員へのあるべき教育訓練とは？
日時
【Live配信受講】 2024年10月30日（水） 10:30～16:30【アーカイブ配信受講】 2024年11月14日（木） まで受付（配信期間：11/14～11/27） 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏
【元 塩野義製薬(株) 製造管理責任者】略歴塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。現在は、食品・医薬品品質保証支援センター（略称:NPO-QAセンター）幹事ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。研究・業務台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施
著書・論文「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」（共著）「GMP・バリデーション事例全集」（共著）「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）「新GMP手帖」（共著）「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）「ヒューマンエラー対策事例集」（共著）「GMP・バリデーション実務バイブル」（共著）「PIC/S GMP対応ノウハウ集」（共著）「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」（共著）「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」（共著）「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」（共著）「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」（共著）など多数
セミナー受講料
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55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。
テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
セミナー趣旨
医薬品の品質は外観では分からないため、顧客は企業を信頼するしかない。この期待に応えるべく、責任役員は品質と信頼性を最優先する品質方針を掲げ、全職員はこの達成に努める。この達成状況を確認するマネジメントレビューのデータに改ざん等があれば信用失墜を招きかねない。組織（ブランド）を守るにはデータ改ざんを起こさないQuality Cultureが必要であり、それは責任役員の最重要責務であると理解して頂く講座である。
習得できる知識
▼改正薬機法、改正ＧＭＰ省令の要請していること▼なぜ品質不正問題が起きるか▼あるべき教育訓練とは
セミナープログラム
１．責任役員への教育訓練はできているか 1.1 体質(Quality culture)に問題のある企業の特徴 1.2 責任役員の責務を簡単に言えば 1.3 コミュニケーションの重要性 1.4 責任役員へのＧＭＰ・ＧＱＰ教育が要請されている 1.5 総責・製造管理者は責任役員を教示する立場だが… 1.6 査察官は責任役員の責務遂行を確認 1.7 マネジメントレビューは責任役員の教育の場２．最新ＧＭＰは何を要請しているか 2.1 ルールベースＧＭＰからリスクベースＧＭＰへ 2.2 そもそも、医薬関連事業者等の責務とは 2.3 ＰＱＳ（医薬品品質システム)の実践で責務を遂行 2.4 行政は変更管理（改善活動）の支援へ（ICH-Q12ガイドライン） ３．品質不正問題の遠因と法令遵守体制の構築要請 3.1 後発医薬品産業の構造的課題 3.2 品質不正の再発を防ぐための動向４．ＱＡ（品質保証部門）は機能しているか 4.1 ＰＱＳにはデータの信頼性（ＤＩ）が必須 4.2 市場出荷判定はコーポレットＱＡの責務 4.3 コーポレットＱＡは製造業者を定期監査 4.4 製造を知らないコーポレットＱＡに逸脱は見抜けない 4.5 製造管理者とサイトＱＡは製造所の監視者 4.6 ＡＬＣＯＡ＋は５ゲン（現場、現物、現実、原理、原則）で確認 4.7 ＱＡ員の人数は適正か?５．適切な作業者教育（人財育成）ができているか 5.1 少なくともミス防止にはＳＯＰが必須 5.2 教えられていないと（ＳＯＰがないと） 5.3 ＳＯＰによるＯＪＴだけで良い? 5.4 労働観は変化した 5.5 あるべき教育訓練 5.6 ＱＲＭ（品質リスクマネジメント）スキルが求められている 5.7 教育訓練の実効性が問われている 5.8 まずは６Ｓ活動から始め１０Ｓ活動まで拡大６．適切な変更管理ができているか 6.1 なぜ変更管理システム（改善活動）が機能しない? 6.2 変更管理責任者は適任者? 6.3 変更不首尾事例７．適切な逸脱管理ができているか 7.1 小さな異常に着目している？ 7.2 「小さい異常」を常態化させないのが肝要８．適切な自己点検ができているか 8.1 ルールベースの自己点検では?□質疑応答□
