責任役員、責任者、管理者向けGMP教育（全2回）

セミナー趣旨

　第1回では最近の医薬品GMPおよび関連する規制の動きをふまえつつ、リスクの考え方、品質システムの意味と、関連するQuality Cultureの与える影響を解説し、どのようにリスクベースでの組織や教育を考えていくかを解説する。
　第2回では医薬品の品質ガバナンスに焦点を当て、最近の医薬品製造業者の品質不正も例に挙げつつ、責任者・管理者が陥りやすいミスや考えておくべき責務について、解説を行い、今後の規制の方向性や、知っておくべき知識についても触れる。

セミナープログラム

「第一回 GMP Quality Culture の醸成」

■動画時間：第1回　約1時間28分

• GMPの進化
• 旧GMPはルールベースGMP
• ヒトは思考停止で楽をしたい動物
• 何が思考停止にさせている
• 日本人は自分で考えない教育を受けてきた
• 経営者・管理職の考える経営課題
• ルールベースに凝り固まった人
• 行政頼みからの脱却が必要
• 実際に何ができるかが評価される時代
• アジャイル型組織への変革を提言
• リスクベースGMP要請のまとめ
• 現実は「VUCAの世界」
• VUCAの世界にはOODAループで対応
• PDCAサイクル×→OODAループへ
• OODAループ事例
• 説得から納得へ
• 品質リスクマネジメント手法はOODAループ
• 変更は起きるもの、起こすもの
• PIC/S GMPの「変更管理」とは
• 施設・設備は経時変化する
• 施設・設備は経時劣化する
• ハードは変化するから、GMP省令では
• 変化するから継続モニタリングが必要
• バリデーションは継続的検証を要請

1. 継続的にリスク抽出・改善促進のため、変更手続きについての行政の支援策
   • VUCAの世界に対応するために
   • ICH-Q12ガイドライン
   • 変更計画(PACMP)による変更手続き
   • 変更手続きの改正
   • 日本；PACMPを用いた承認事項の変更制度の試行
2. 医薬品品質システム（PQS）とQuality Culture
   • 進化したGMPの要請を簡潔にすると
   • 改正GMP省令に盛り込まれた事項
   • PQS「品質(Quality)」とは
   • Quality Cultureとは
   • Quality Culttreと「品質指標」
   • Quality Culttreと「KPI」
   • Quality Culttreは細部に現れる
   • 製品実現の達成
   • 願望(製品実現の達成)は具体化しないと進まない
   • 管理できた状態の確立/維持
   • 継続的改善の促進
   • 「汚染管理戦略」の構築も同じ手順
   • 汚染管理戦略の3本柱
   • 品質方針を具体的活動に
   • 良い商品とは
   • 「使命」＝品質方針
   • 第2条第9講(医薬品品質システム)
   • 品質方針を掲げる
   • 「無駄を無くそう」を「無駄を探そう」に
3. Quality Cultureはヒトが醸成
   • 品質システムを成就するために
   • 全員参加で実践
   • 人材こそPQSの根幹
   • 法規の要請する教育訓練は最低要件
   • リスクベースGMPでの教育訓練の在り方
   • CAPAの実践に必要なのは
   • 職員にリスクマネジメントスキルが必要
   • 今、現場で足りないのは何？
   • DIガイドは「Quality Culture」の重要を謳う
   • VUCAの世界に対応するには
   • 良い会議とは全員参加の会議
   • ダメな会議
   • 集合教育になぜ「参画」「討論」をいれない？
   • 集合教育を再考
   • 「討議型」の教育訓練へ
   • 新時代のコミュニケーションの仕方
4. 知識管理とは-賢者と愚者の違いは経験量の差-
   • 知識・経験を加工(知恵)できてこそ
   • ICH‐Q10ガイドラインの「知識管理」
   • 現場はノウハウの宝庫
   • 重要なのは「情報の横展開(共有)」
   • 知恵をはぐくむのは「情報の横展開」
   • 暗黙知の顕在化/共有化度によって
   • 予防措置とは
   • 知恵を育む情報の横展開
   • SOPに書けないこともある
   • 人の行動には３つの習得が必要

「第二回　品質ガバナンスの在り方」

■動画時間：第2回　約1時間28分

• 医薬関連事業者等の責務
• 製造実態と承認内容の乖離
• 後発医薬品等製造所の無通告査察結果
• 不正のトライアングル
• MHRA査察官ブログ(2020年9月4日付け)
• 医薬品の適切な製造管理等の徹底について‐薬生監麻発1211第1号(12月11日付け)
• 実効性が問題
• 実態との乖離があってはならない
• 事実は「現物」、「現場」、「現実」に
• ALCOA plusの原則
• 健全なQuality Cultureか？
• Quality Cultureの不備例
• CAPAができない企業は…
• 健全なQuality Culture例
• 改正薬機法のポイント
• 責任役員とは
• 責任役員の責務
• マネージメントレビュー
• マネージメントレビューの手順を定める
• 法令遵守に関するガイドライン
• 法令遵守体制のイメージ図
• 役員変更命令の法制化もあり得る
• Quality Cultureを改善するには
• 違法行為の発見/改善ができないのは
• 総責の権限に問題があった
• 総責(総括製造販売責任者)の要件が見直された
• 製造管理者の権限を明確に

1. 要請される品質リスクマネジメント(QRM)
   • 危機管理とリスクマネジメントは違う
   • そもそも「リスク」とは
   • ICH-Q9は品質に特化したリスクマネジメント
   • 逐条解説　第2条（定義）関係
   • 逐条解説　第3乗の４（品質リスクマネジメント）
   • 一番の品質リスクは？
   • リスクマネジメントの歴史
   • HACCPシステムとは
   • QRMは利用できる情報・知識を活用
   • 「見える化」することで傾向を知る
   • 何を見れば改善点が分かるか
   • 改善活動が見えるから
   • QRMはゼロか100かの二者択一ではない
   • リスクのランク付けはシンプルでよい
   • リスクマネジメントの留意点
2. リスクは現場に転がっている
   • 「逸脱」って？
   • 「逸脱」の定義
   • 逸脱管理の対象範囲
   • 異常と逸脱は違う
   • 逐条解説　逸脱の管理
   • これは逸脱？それとも
   • 「逸脱」の定義が不明確なままだと
   • 現場に転がっている「異常」
   • 「異常」を常態化させないのが重要
   • 「異常」への対処法を構築
   • 「異常」と思ったら
   • 設備異常のほとんどは五感でわかる

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生

セミナー受講料

＜全2回申込の場合＞
1名33,000円(税込（消費税10％）、資料付)
※1社2名以上同時申し込みの場合、1名につき22,000円(税込（消費税10％）、資料付)

<第1回のみ、第2回のみの申込の場合>
1名22,000円以上(税込（消費税10％）、資料付)
※1社2名以上同時申し込みの場合、1名につき11,000円(税込（消費税10％）、資料付)

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊第1回のみ、第2回のみをご希望の場合は、備考欄にその旨ご記入の上お申込みください。

お申込みいただく前に

●ご視聴の流れ：
　・申込受領後、視聴開始日までに受講に必要な情報（URL、パスワード等）を送付致します。
　・請求書は、別途郵送で送付致します。

●配布資料はPDFでご提供致します。また視聴期間中は講師へのご質問も可能です。
　・方法は動画URLとご一緒にご案内致します。
　・ご質問は原則メールベースとなります。

●必ず以下のサンプルページより動作確認をしてからお申込みください。
　情報機構テスト用動画へ→
　ID「joho」パスワード「123456」

※本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
　録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売およびそれに類する行為を禁止致します。
※動作確認やシステム設定に関するサポートは弊社では行っておりませんので、
　PC設定等のお問い合わせはご遠慮ください。