再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門
≪初任者がはじめに学ぶべきGCTP基礎教育プログラム≫
再生医療等製品の製造管理と品質管理について、基礎から考え方を説明！
生きた細胞を製品とする細胞加工製品においては、
従来の医薬品GMPとは異なる運用が要求される！
日時
【Live配信受講】 2024年10月30日（水） 10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】 2024年11月14日（木） まで受付（配信期間：11/14～11/27）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー趣旨
再生医療等製品は、2014年より施行された薬機法にて新たに定義され、その製造管理と品質管理の基準として、GCTP省令の施行が開始されました。GCTPは、従来の医薬品GMPとほとんど異なりませんが、生きた細胞を製品とする、細胞加工製品においては、異なる運用が要求される場合があります。本講では、再生医療等製品の製造管理と品質管理について、基礎から考え方を説明します。
習得できる知識
▼GCTP省令における製造管理と品質管理の考え方
▼バリデーション設計についての基本的な考え方
▼無菌製造に関わる構造設備設計とその運用の考え方
▼品質マネジメントシステムについての理解
セミナープログラム
1.1 再生医療等製品
1.2 GCTP省令とは
1.3 GCTP省令の目的
1.4 GCTP省令の章構成と要件
1.5 そもそもGCTP／GMPとは
1.6 本来GCTP／GMPで求めること
2. 品質マネジメントシステムの構築
2.1 組織体制
2.2 製造部門と品質部門
2.3 文書体系
2.4 教育訓練
2.5 品質保証とは
2.6 品質リスクマネジメント
2.7 なぜGMP/GCTP違反が起きるのか
3. 製造・品質システムの構築
3.1 製造管理と品質管理
3.2 製造所からの出荷の管理
3.3 バリデーション設計
3.4 標準作業手順書（SOP）と製造再現性
3.5 構造設備設計と工程安定化
4. 再生医療等製品の製造性に関する特殊性
4.1 プロセスパラメータと製品設計の相関
4.2 再生医療等製品における変更管理の難しさ
4.3 製造承認後のスケールアップ設計の考え方
4.4 工程管理の最適化と製造コストについて
4.5 製品のライフサイクルを考慮した製品開発の考え方
5. 無菌製造法について
5.1 最終滅菌法と無菌操作法
5.2 無菌操作環境構築の考え方
5.3 構造設備設計の典型例
5.4 典型的な細胞加工施設の課題
6. 管理・監督システムの構築
6.1 バリデーション／ベリフィケーション
6.2 変更管理
6.3 逸脱の管理
6.4 品質等に関する情報の管理
6.5 自己点検
6.6 製品の品質の照査
□質疑応答□
セミナー講師
・国立循環器病センター研究所 生体工学部（生体適合性医用高分子材料の研究）
・(株)東海メディカルプロダクツ（循環器系医療機器開発及び生産管理業務）
・(株)セルシード（細胞培養加工施設設計・運用，ヒト幹細胞臨床研究支援）
・(独)科学技術振興機構 FIRST岡野PJ（細胞自動生産システム開発）
・(株)日本バイオセラピー研究所 （施設認証・提供計画作成支援）
・大阪大学 大学院工学研究科 生物工学専攻（現職）
・(一社)細胞免疫療法実施研究会（再生医療等安全性確保法下での医療連携支援）
・大阪工業大学 大学院工学研究科 非常勤講師
専門
細胞製造，品質保証，バイオマテリアル
業界での関連活動
・ 日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 グループリーダー
・ H-CARM特定認定再生医療等委員会（NA8160007） 委員
・ ICTA特定認定再生医療等委員会（NA8170002） 委員長
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
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