再生医療等製品のGCTP対応の基礎をふまえた適格性評価およびバリデーションのポイント
| 開催日 | 10:30 ～ 16:30 |
|---|---|
| 主催者 | （株）Ｒ＆Ｄ支援センター |
| キーワード | 再生医療等製品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） 生物・細胞技術 |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
★GCTP省令に準拠した製造管理と品質管理おいて考慮すべき点とは？～治験前から要求される細胞製造の工程設計/製造設計とバリデーション・ベリフィケーション/構造設備設計～※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。【アーカイブ配信：10/21～11/1（何度でも受講可能）】での受講もお選びいただけます。
セミナー講師
大阪大学 大学院工学研究科 招へい講師 博士（工学） 水谷 学 氏《ご専門》 細胞製造，品質保証，バイオマテリアル《ご所属学協会》 日本再生医療学会 代議員・臨床培養士制度委員会委員 日本再生医療とリハビリテーション学会 監事 日本PDA製薬学会 再生医療等製品GCTP研究分科会 グループリーダー H-CARM特定認定再生医療等委員会（NA8160007）委員 ICTA特定認定再生医療等委員会（NA8170002）委員長
セミナー受講料
55,000円（税込、資料付）■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、 今回の受講料から会員価格を適用いたします。）※ 会員登録とは ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。 メールまたは郵送でのご案内となります。 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。
受講について
Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順
- Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
- セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
- 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
- セミナー資料は開催前日までにPDFにてお送りいたします。
- アーカイブの場合は、配信開始日以降に、セミナー資料と動画のURLをメールでお送りします。
- 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
セミナー趣旨
再生医療等製品（細胞加工製品）を製造する品質マネジメントシステムの構築では、生きた細胞を製品とするため、一般的な製造の考え方だけでは整理しきれない、固有の課題が生じます。同時に、従来の無菌医薬品と同等以上の、一貫した無菌製造（無菌操作法）の実施が求められます。 本講演では、細胞加工製品のGMP（GCTP）に関わる基本的な要求をおさらいするとともに、製造承認後のスケールアップや自動化を考慮とした製造工程設計（変更管理）およびバリデーション設計の考え方を示します。
受講対象・レベル
再生医療等製品の製品開発（製品設計や製造工程開発など）に関わる者、あるいは医薬品製造や医療機器製造の考え方を理解を有し再生医療等製品の開発に関わる予定がある者
習得できる知識
・生きた細胞を製品にする基本的な考え方・再生医療等製品の製造工程設計におけるGCTP省令への対応ポイント・無菌操作法による再生医療等製品製造管理のポイント
セミナープログラム
１．生きた細胞を製品にすること 1-1. 細胞加工製品の特徴 1-2. 細胞加工の考え方 1-3. 原料の選択による製造への影響 1-4. 細胞製造のエコシステム 1-5. スケールアップとスケールアウト 1-6. 製品の保管と輸送 ２．治験前から要求される細胞製造の工程設計 2-1. 品質マネジメントシステムとGMP（GCTP） 2-2. GMP（GCTP）の基本的考え方について 2-3. 最終製品の重要品質特性 2-4. 細胞製造性 2-5. 承認後変更管理実施計画（PACMP） 2-6. 原料等・工程資材 ３．製造設計とバリデーション・ベリフィケーション 3-1. GCTP省令 3-2. バリデーションの基本的な考え方 3-3. バリデーションマスタープラン 3-4. ベリフィケーション ４．構造設備設計 4-1. 無菌操作環境 4-2. 物の動線と人の動線 4-3. 適格性評価 4-4. 製造コスト削減の考え方 4-5. 工程間のチェンジオーバー 4-6. 導入作業と清浄化作業【質疑応答】
キーワード：再生医療,GCTP,バリデーション,品質,製造,Web,ネット,研修,セミナー,講演