プログラム医療機器(SaMD)を含む医療機器における保険適用のポイントおよび保険適用戦略の実践

セミナープログラム

１．国家財政のトレンド

２．健康保険の概要
　a. 健康保険の歴史
　b. 健康保険の目的と理念
　c. 社会保険方式、国民皆保険制度
　d. 保険の請求から支払いまで
　e. 保険者と国民医療費の構造
　f. 保険の給付対象と給付方法

３．診療報酬の仕組み
　a. 診療報酬本体とモノ代
　b. 基本診療料と特掲診療料
　c. 診療報酬の構造
　d. 医科点数表と留意事項
　e. 医療機器の診療報酬と留意事項
　f. 診療報酬(技術料)と特定保険医療材料の関係

４．医療機器の保険適用の制度と手続き
　a. 医療機器の保険区分 (A1, A2, A3, B1, B2, B3, C1, C2)
　b. 特定保険医療材料の定義
　c. 保険適用プロセス
　d. 原価計算方式と類似機能区分比較方式
　e. 類似機能区分方式における補正加算
　f. 保険適用希望書の記載内容(概要)
　g. 特定保険医療材料の保険適用の流れ
　h. 補正加算の定量的評価
　i. 原価計算方式の積算項目と標準値
　j. チャレンジ申請
　k. プログラム医療機器に対する評価
　l. 保険適用の時期

５．診療報酬改定の流れ
　a. 基本方針、改定率、配分
　b. 中央社会保険医療協議会の組織と構成員
　c. 医療技術評価分科会の評価の流れ
　d. 診療報酬改定スケジュール
　e. 令和6年度診療報酬改定の概要

６．保険外併用療養費制度
　a. 保険診療と保険外診療
　b. 「混合診療」禁止の原則
　c. 混合診療禁止の例外規定としての「保険外併用療養費制度」
　d. 保険外併用療養費の種類
　e. 保険外併用療養費の法的側面
　f. 先進医療の概要と手続き
　g. 先進医療認定の流れ
　h. 過去の先進医療の例
　　(1) 内視鏡下頸部良性腫瘍摘出術
　　(2) 多焦点眼内レンズ

７．保険適用戦略の立案手順 ー仮想事例を用いた解説ー
　a. 保険適用の戦略的発想
　b. 保険適用が必須の場合、必須ではない場合
　c. 医療機器の利益構造
　d. 薬事申請と保険適用の関係
　e. 製品価値の言語化
　f. Patient Journey Map とターゲット集団の選定
　g. 臨床試験から販売までの戦略構築
　　 ―医療ニーズの把握と臨床試験デザインの策定―
　h. 治験・臨床試験の進め方

８．プログラム医療機器の保険適用
　a. プログラム医療機器(SaMD)の定義
　b. プログラム医療機器(SaMD)の承認事例
　c. プログラム医療機器(SaMD)の開発動向
　d. Digital Therapeutics(DTx)の現状の課題
　e. プログラム医療機器(SaMD)の事例
　　(1) AIによる診断支援用医療機器プログラム
　　(2) 行動変容を促す治療用医療機器プログラム

セミナー講師

RAaRBP (ラルブ)　代表　松下 真澄 氏

《経歴》
1989/4～2018/6 オリンパス株式会社　医療機器・体外診断薬の開発・臨床試験・薬事申請・保険適用、薬事申請部門のマネージャー薬事・保険適用戦略に関する行政との交渉、工業会で薬事法改正に関与、認証基準・JISを21本作成
2018/7～2020/2 株式会社Lily MedTech　超音波画像診断装置の臨床試験、薬事、保険適用の責任者
2020/3～2020/12 帝人ファーマ株式会社　在宅医療機器の薬事・保険適用戦略の指導者
2021/1～2021/6 HOYA株式会社ペンタックス ライフケア事業部　内視鏡及び関連製品の薬事部長
2021/7～ RAaBP (ラルブ、フリーランスコンサルタント)

《専門》
医療機器の薬事、保険適用、臨床試験

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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