パテントリンケージの基礎、世界・日本の現状・動向・課題 ～エリブリンメシル酸塩事件でパテントリンケージの課題や行政手続きの盲点が突如クローズアップ。2024年夏、厚労省が制度改善に向けて動き出し、日本のパテントリンケージは大きな転換期へ～＜会場開催セミナー＞

セミナー趣旨

  パテントリンケージとは、後発医薬品の審査で、先発特許への侵害有無を確認することをいい、後発品の参入時期を左右する重要な役割を果たす。米国のハッチ・ワックスマン法で初めて導入された考え方であり、米国類似の制度を数か国が導入している。
  日本では、厚労省の課長通知を根拠に、PMDAが非公開かつ独自に判断を行うが、後発品承認後に訴訟で特許侵害となる、また先発特許が無効になることもあり、一部の実務家・専門家の間で課題が指摘されている。しかし、後発品が承認されなければ、その事実は公にならず課題も表面化しない。このような中、パテントリンケージにより承認を得られなかった後発会社が、特許侵害しないことの確認を求めて起こした訴訟（エリブリンメシル酸塩事件）で、パテントリンケージの課題や行政手続きの盲点が突如クローズアップされることになった。これを受けて2024年夏、厚労省が制度改善に向けて動き出し、日本のパテントリンケージは大きな転換期を迎えつつある。
  本セミナーでは、製薬関連企業・卸・商社・アカデミア・専門家・官庁等、製薬産業に関係するすべての皆様に向け、パテントリンケージの基本と先発対後発の競争における位置づけや世界の動向を紹介しつつ、日本のパテントリンケージの現状と課題（イマココ）を分かりやすく解説し、来るべきパテントリンケージ転換期に備える。

習得できる知識

・パテントリンケージとは何か
・先発対後発医薬品の競争におけるパテントリンケージの位置づけ
・医薬品の知的財産による保護（特許制度、特許期間延長、データ保護）
・特許係争（侵害訴訟、無効審判）の概要

セミナープログラム

1.パテントリンケージの基本
　1.1　パテントリンケージとは
　1.2　パテントリンケージを理解するための予備知識
　　1.2.1　先発医薬品のライフサイクルマネジメントと特許戦略
　　1.2.2　後発医薬品の承認プロセスと早期参入戦略
　　1.2.3　先発対後発医薬品の特許係争
　1.3　先発特許への侵害有無を判断するということ
2.世界の動向
　2.1　導入状況と導入根拠（対米FTA、CPTPP等）
　2.2　米国の状況（ハッチ・ワックスマン法を中心に）
　　①制度概要
　　②先発特許情報の登録（オレンジブック）
　　③後発医薬品の申請と先発への通知
　　④後発医薬品の承認と販売停止
　　⑤後発医薬品の独占販売権
　2.3　米国以外の導入国の状況
　　2.3.1　韓国・台湾・中国
　　2.3.2　カナダ・メキシコ・シンガポール・オーストラリア等
　2.4　欧州連合（非導入）の状況
　　2.4.1　欧州規則
　　2.4.2　締約国におけるパテントリンケージ様の慣行
3.日本のパテントリンケージの現状
　3.1　パテントリンケージの定義と根拠（二課長通知 他）
　3.2　医薬品特許情報報告票
　3.3　後発品審査における判断
　3.4　後発品承認から薬価基準収載までの対応（事前調整）
　3.5　バイオ医薬品のパテントリンケージ
4.日本のパテントリンケージの課題
　4.1　パテントリンケージの課題
　　4.1.1　事例から見る課題
　　4.1.2　諸外国の制度との比較
　　4.1.3　実務家・専門家の指摘
　4.2　エリブリンメシル酸塩事件
　　4.2.1　先発品（ハラヴェン）と先発特許（特許6466339、6678783）
　　4.2.2　判決の概要（令3年(ワ)13905号、令和4年(ネ)10093)
　　4.2.3　業界誌による報道（RISFAX、医薬経済WEB）
　　　①2023/5/31 RISFAX：あいまいな承認判断、不満なら行政訴訟を
　　  　「知財高裁 「ハラヴェン」後発品申請のニプロ、審査塩漬け問題に一石」
　　　②2023/6/15 医薬経済WEB：後発品訴訟でニプロが突いた通知行政の「宿痾」
　　　③2023/7/3　 RISFAX：特許リンケージ、「通知丸投げでいいのか」
　　　④2023/8/1 　医薬経済WEB ：裁判所ではなく厚労省が特許判断の不思議
　4.3　厚労省の動き
　　4.3.1　厚生科学審議会(医薬品医療機器制度部会)資料の紹介
　　　　　  https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/001279253.pdf　（14,15頁）
　　4.3.2　今後の検討への展望
5.まとめ
　5.1　日本のパテントリンケージの現状と課題
　5.2　参考文献の紹介
　5.3　パテントリンケージ転換期への備え
（質疑応答）

※途中、小休憩を挟みます。

＊諸状況進捗等により内容が若干変更になる場合あり。

セミナー講師

 エスキューブ(株) 代表取締役／エスキューブ国際特許事務所 所長 知財経営コンサルタント 弁理士    田中 康子 氏

■ご経歴
1990年4月より、帝人の知的財産部にて、医薬・バイオの特許出願権利化・特許調査（無効資料・FTO）・
特許係争（異議・無効・訴訟・ライセンス）・知財教育に携わる。
その後、ファイザー知的財産部、住友スリーエム知的財産部にて勤務。
2013年3月に住友スリーエムを退職、同年4月に知財経営コンサルティング会社「エスキューブ株式会社」を、
8月に「エスキューブ国際特許事務所」を設立し現在に至る。
外資系を含む製薬会社での勤務経験を活かし、薬事制度が絡む医薬品特許特有の問題に関するコンサル
（異議・無効・訴訟・ライセンス・パテントリンケージ・事前調整）、海外企業とのライセンス交渉を得意とする。
医薬品特許特有の問題に関するセミナー・社内研修・学会発表実績多数。
2016年度前期　国立大学法人 富山大学 非常勤講師
2017年度～　　国立大学法人 東京農工大学大学院 非常勤講師
2021年度～　　明治学院大学 法と経営学研究所 研究員
2022年度～　　獨協大学 全学総合講座 講師
2022年度～　　知的財産権訴訟における専門委員（東京高裁、東京・大阪地裁所属）
■ご専門・得意業務
コンサル：医薬品特許戦略、訴訟戦略、パテントリンケージ、事前調整、ライセンス交渉
特許調査：侵害予防調査、特許異議・無効資料調査、先行技術調査、FTO、クリアランス
人財育成：Webセミナー、企業内知財教育（出張・Web）
代理業務：特許等出願権利化（国内外）、特許異議・無効審判、特許侵害訴訟（補佐人）
■本テーマ関連の業界ご活動
・日本ライセンス協会
・知財ガバナンス研究会
・戦略法務・ガバナンス研究会
・国際取引法学会・理事
・Tokyo Intellectual Property American Inn of Court
・(元)日本弁理士会　知財経営コンサルティング委員会 委員長（2015/2016年度）
・(元)日本弁理士会　知財経営センター副センター長（2017年度）

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

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• 新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
• 配布資料は、当日セミナー会場でのお渡しとなります。
• 希望者は講師との名刺交換が可能です。
• 録音・録画行為は固くお断り致します。
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  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。(＊PC実習講座を除きます。)