承認申請にむけた個別症例安全性報告（ICSR）の取り扱いと評価

セミナー趣旨

習得できる知識

承認申請資料にむけた国際共同治験の個別症例安全性報告（ICSR）の取り扱いと評価について実際の症例を提示し個別具体的に論じることにより評価・考察の実際を習得していただきます。

セミナープログラム

１．安全性情報に関する各国規制
　1.1 日本
　1.2 米国
　1.3 欧州
　1.4 中国

２．安全性情報収集評価体制
　2.1 情報入手と記録
　2.2 安全性評価

３．報告の作成
　3.1 作成の方法
　3.2 資料の保管
　3.3 当局への提出

４．海外症例の評価
　4.1 日本症例との差異 (参)安全性情報の予測性評価に関する判断基準
　4.2 ICSR報告
　4.3 海外症例の実際紹介（15～20症例予定）
　　　（時間の許す限り多数を提示したいと思います）
　4.4 海外症例の因果関係評価

〔質疑応答〕

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