ISO 13485:2016対応に必須の医療機器プロセスバリデーション

～進め方、統計的手法とそのサンプルサイズ～

■ISO 13485:2016 の元の英文を正確に読み解き、さらに、7.5.6 項（プロセスバリデーション）の6つの ”shall” だけではなく、7.3.8 （製造移管）の 3つの”shall” からプロセスバリデーションで達成すべき事項を読み解く。 ■ISO 13485:2016定めたTC210委員会が自ら示した「実践ガイド」をベースに、その実践ガイドが引用しているプロセスバリデーションのGHTFガイダンスに基づき、具体的な進め方と統計的手法／サンプルサイズの計算方法を解説！

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セミナー趣旨

プロセスバリデーションは、ISO 13485:2016および改正QMS省令対応に必須の要求事項のひとつであるが、ISO 13485:2016の日本語対訳では、要求事項であることすら不明確であるとともに、具体的に何を達成すれば良いかもあいまいに表現されている。 本セミナーでは、ISO 13485:2016 の元の英文を正確に読み解き、さらに、7.5.6 項（プロセスバリデーション）の6つの ”shall” だけではなく、7.3.8 （製造移管）の 3つの”shall” からプロセスバリデーションで達成すべき事項を読み解く。 さらに、ISO 13485:2016定めたTC210委員会が自ら示した「実践ガイド」をベースに、その実践ガイドが引用しているプロセスバリデーションのGHTFガイダンスに基づき、具体的な進め方と、IQ, OQ, PQそれぞれの目的を確認し、そのために必要となる統計的手法とそのサンプルサイズの計算方法についても触れる。

習得できる知識

▼プロセスバリデーションに対するISO 13485:2016の要求事項に基づいたプロセスバリデーションの具体的な進め方▼プロセスバリデーションで必要となる統計的手法とそのサンプルサイズ計算法▼FDAの信頼性試験に要求する内容の最新トレンド

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