【中止】開発段階(求められる要件)に応じたQbDによる製剤開発と品質規格・Validation実施範囲＜ICHQ9(R1)：知識管理の活用と主観性最小化への取組み＞
| 開催日 |
10:30 ～ 16:30 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） 医薬品・医療機器等規制 |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | Zoomを利用したオンライン講座 |
～各段階(非臨床,Phase1～3,申請,承認後)にどのような取り組みを行うべきか～
>> 各開発プロセスが求めれる要件を理解し、その段階に応じた取り組み（Validation等）を解説 >> ICH Q9(R1)：知識管理のプロセスや医薬品開発の各段階に応じたCMCに係わる課題への取り組み■ICH Q9(R1):品質リスクマネジメントにおける主観性と知識管理 ■開発段階に応じた製剤・規格・Validation実施範囲 ■承認申請と承認後の取り組み ■Quality by Design(QbD)のポイントと課題
日時
【Live配信受講(アーカイブ付)】 2024年11月28日（木）10:30～16:30【アーカイブ受講】 2024年12月12日（木）まで受付 (配信期間：2024年12月12日～25日) 受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー講師
NANO MRNA(株) 顧問 宮嶋 勝春 氏【製薬企業、受託製造企業などにて製剤開発、技術移管、ProcessValidation、査察対応などに従事後、現職】【略歴】1979.4-2000.2 ゼリア新薬工業㈱ 製剤研究所/中央研究所 （医療用医薬品、OTC製品の製剤開発）1983.2-1985.10 米国Utah大学薬学部留学 （経皮吸収製剤の研究）2000.3-2006.3 テルモ㈱研究開発センター （リポソーム製剤の開発と技術移管）2006.4-2008.7 奥羽大学薬学部 製剤学、物理薬剤学担当）2008.8-2016.5 武州製薬㈱製造技術部（技術移管、ProcessValidation、査察対応）2016.6-2017.5 製剤機械技術学会 事務局長2017.6- ナノキャリア㈱ 研究部 部長 【専門/主な業務】製剤開発（内服固形製剤、DDS製剤など）、製剤の技術移管、医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応【称号】2015年5月 製剤の達人（日本薬剤学会）【学協会の活動】•1999年〜2000年 日本薬学会 評議員•2002年〜2004年 ISPE日本支部 理事•2011年〜2016年 製剤機械技術学会 理事•2016年〜2020年 日本薬剤学会 評議員
セミナー受講料
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【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。
<関連書籍のご案内>※講師：宮嶋先生ご執筆※『開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理－プロセス/分析法バリデーション－』～3極規制要件・QbDに基づく取り組み・品質リスクマネジメントを念頭においた～■B5判上製本 ／ 総頁:737頁※ご購入希望の方はお問い合わせください。
受講、配布資料などについて
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)