医療機器開発における計画の立案から承認取得のポイント

セミナー趣旨

　本講演では、医療機器の開発のエッセンスを凝縮して、計画の立案から承認取得までのプロセスを詳細に解説し、基礎的に知識を学んでいただきます。
　単なる学びで終わるのではなく、明日から実践いただけるような情報と経験におけるTipsを提供します。
　具体的には、医療機器の承認に必要な法規制の概要、効果的な実施体制の構築方法、また各種臨床試験（治験、承認試験等）の法規制について詳述します。
　さらに、CROやSMOとの協働の際のコツや自らの経験から試験を円滑に進めるための工夫や考え方知識の共有だけでなく、開発プロセスを円滑に進めるための実践的なTipsも提供します。
　また、必要な経費と予実管理についても言及します。

習得できる知識

〇 医療機器GCPの基礎知識
〇 医療機器開発の全体像の把握
〇 依頼者としての責務の重要性
〇 PMDAと上手な関わり方
〇 CROやSMOへの有効な業務委託方法

セミナープログラム

　1. 薬機法と関連法規

　2. 医療機器の分類

　3. 臨床試験の種類と法規制

　4. 医療機器の開発プロセス

　5. 治験の進め方

　6. PMDA相談の種類

　7. 開発戦略

　8. 治験実施体制の構築

　9. GCP標準業務手順書（GCPSOP）の必要性

　10. 医療機器GCP

　11. 治験実施計画書作成

　12. 治験機器概要書作成

　13. 同意説明文書作成

　14. リスク分析

　15. 医療機関、責任医師の選定

　16. 治験調整医師、各種専門家の委嘱

　17. CRO等に治験業務の一部をに業務委託する場合

　18. 治験依頼者の責務

　19. 治験責任医師の責務

　20. モニターの責務

　21. 各種委員会の設置と手順書の作成

　22. 医師主導治験

　23. 市販後臨床試験

　24. 治験届・変更届・終了届

　25. 治験の依頼

　26. 治験依頼契約

　27. 治験機器の交付回収

　28. スタートアップ

　29. 症例登録
　
　30. モニタリング

　31. 有害事象の取り扱い

　32. データマネージメント
　
　33. 統計解析

　34. 治験関連文書の保存管理

　35. 監査
　
　36. 治験総括報告書作成

　37. 製造販売承認申請
　
　38. 適合性正面調査

　39. 使用成績評価制度

　40. CROへの業務委託の際のコツ

　41. 質疑応答

キーワード：
医療機器,GCP,設計,開発,PMDA,研修,WEB,講座,セミナー

セミナー講師

(株)アールピーエム　臨床開発部　乾　英彰 氏

《専門》化学
《略歴》
近畿大学 理工学部化学科卒業
1987 年 ダイナボット株式会社 （外資系診断薬機器メーカー）営業担当、営業学術部、マーケティング部
2000 年 ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社（外資系医療機器メーカー） 臨床開発部
2012 年 コヴィディエンジャパン株式会社（外資系医療機器メーカー）　　　 臨床開発部
2019 年 日本メドトロニック株式会社（外資系医療機器メーカー） 臨床開発部
2021 年 株式会社アールピーエム （開発業務受託機関） 臨床開発部

・ 国家資格 キャリアコンサルタント
・ 米国 NLP 協会認定 NLP マスタープラクティショナー
・ 日本 NLP 能力開発協会認定 NLP マスタープラクティショナー
・ メンタルケアスペシャリスト

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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