【オンデマンド配信】医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP(ISO)企業への対応を含めて―

55,000 円(税込)

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開催日 オンデマンド
主催者 サイエンス&テクノロジー株式会社
キーワード 医薬品技術   医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)
開催エリア 全国

~効率的かつ効果的なQMS運用にむけた手順や文書作成~ QMS構築は手間は増えるうえ、コストがかさむ…効果的なQMS運用方法と低コストを目指す効率的な構築方法を解説いただきます。

 

日時

オンデマンド配信】2025年5月29日(木)まで申込受付中/視聴時間:約4時間30分/  ※視聴期間:申込日から10営業日まで(期間中は何度でも視聴可)

セミナー講師

(株)Office貴席 代表取締役 松本 博明 氏[ご略歴]1986年4月   旭化成工業株式会社入社 ライフサイエンス総合研究所2002年4月   旭化成株式会社医薬生産センター医薬工場品質管理課 課長2007年10月 旭化成ファインケム株式会社品質保証部 部長2021年5月   QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立[主なご研究・ご業務]医薬品、医療機器、化粧品、食品における品質マネジメントシステム管理[業界での関連活動]・ISPE Guide : 「Cleaning Validation Lifecycle Applications, Methods, and Controls」執筆タスクチーム日本代表・日本ISPE Containment COP 会員

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。

 テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】1名申込みの場合:受講料( 定価:41,800円/E-Mail案内登録価格:39,820円 )※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。

受講、配布資料などについて

オンデマンド配信の受講方法・視聴環境確認

  • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 申込み後すぐに視聴可能です。S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
  • 視聴期間内にご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)
  • 以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】  ≫ 視聴環境

配布資料

  • PDFテキスト(印刷可・編集不可)

その他注意事項※オンライン配信セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。※講師の所属などは、収録当時のものをご案内しております

セミナー趣旨

顧客満足度を上げるための品質保証方法として、品質マネジメントシステム(QMS)の構築と運用は必須の業務です。本講座では、医薬品及び医療機器分野におけるQMSの目的、要求項目、及び具体的実施項目を解説するとともに、それを効果的に運用するにはどのような手順や文書が必要かを、実例を以て説明致します。併せて、一方ではコストが嵩むQMS構築をどのように効率的に確立し運用するか、についても提案致します。

習得できる知識

・品質マネジメントシステムとは何か、について、その目的や作成すべき文書、運用面を体系的に理解することができます。・医薬品GMP、医療機器QMSの要求事項を具体的に知ることができます。・実際にQMSを一から立ち上げ、運用できるようになります。・品質保証部門、薬事対応部門の一員として、より専門性高い業務を遂行することができます。

セミナープログラム

1.品質マネジメントシステム(QMS)とは何か? 1-1 QMSの背景、歴史、目的 1-2 QMSの種類(GMP, ISO) 1-3 ISOとGMPの相違点2.QMSの構築 2-1 QMS体制と組織化 2―2 医薬品GMP、医療機器QMSの要求事項 2-3 構造設備に求められる要件 2-4 文書化と記録 2-5 責任者に求められる力量と、その評価 2-6 QMSの運用3.QMSの運用 3-1 QMS組織化を行うにあたっての留意事項 3-2 トップマネジメントに求められること 3-3 マネジメントレビューの目的と要件 3-4 「資源」の選定と管理項目の設定 3―5 文書を作成するにあたっての留意点 3-6 品質記録とデータインテグリティ 3-7 プロセス設計と設備の適格性評価 3-8 バリデーションとクオリフィケーション 3-9 変更管理と逸脱処理 3-10 活動の評価、自己点検、マネジメントレビュー 3-11 QMSに必要なPDCAサイクルと是正・予防 3-12 QMSにおけるライフサイクルマネジメント 4.QMS行政査察、顧客監査 4-1 品質査察とは何か 4-2 品質監査を行う側(監査側)及び受ける側(被監査側)が配慮しておくべき事項  4-3 監査にてうけた指摘の改善、回答方法 4-4 サプライヤー監査における留意点5.医薬品、医療機器の承認申請と薬事対応 5-1 医薬品、医療機器ビジネスにおける法対応 5-2 承認申請書の記載内容 5-3 マスターファイル制度 5-4 承認申請におけるライフサイクルマネジメント□講師へのご質問はテキスト末尾記載の連絡先にて受付□