PMDAから高評価が得られる「日本語メディカルライティング」のスキルアップ研修【初級～中級編(講義＆豊富なケーススタディ付)】～PMDA審査官が理解しやすい日本語、メディカルライティングの「お作法」、ロジック構築、効果的な照会事項回答作成方法～

セミナー趣旨

  承認申請に関連する各種ドキュメントを作成する場合、PMDA審査官が理解しやすい文章をライティングできるかどうかが最も重要なポイントとなります。そのためには、「日本語メディカルライティング」の高いスキル、すなわち、分かりやすい日本語表現、科学的ロジックの構築、効率的な照会事項回答作成方法等を身に付ける必要があります。
  本講座は、基礎的な「日本語メディカルライティング」のスキルアップのための分かりやすい解説と実戦的なケーススタディの2部構成となっており、楽しみながら効率的に「日本語メディカルライティング」のスキルを身に付けることが出来ます。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドライン
本講座は、豊富な経験と実績に基づいた「日本語メディカルライティング」に関する実践的な研修内容であり、
関連する法規やガイドラインは本講座に含まれておりません。

習得できる知識

・分かりやすい日本語を作成するための重要なポイント
・科学的ロジックを構築するためのトレーニング方法
・PMDA審査官が理解しやすい文章の本質
・実践的で効果的な照会事項回答作成に関する鉄則
・高品質な日本語メディカルライティングのための自己学習方法

セミナープログラム

【PART I：解説編】
1． PMDA審査官が理解しやすい日本語とは？
　（1）PMDAに提出するドキュメントに絶対に必要な要件
　（2）読み返す文章は失格
　（3）PMDAの評価と小学生の作文
　（4）芥川賞や直木賞を目指すな！
　（5）メディカルライターが目指すべき究極の日本語メディカルライティング
　（6）自己トレーニング法：お手本は週刊誌＆自分の文章を100回読む
2．日本語メディカルライティングの「お作法」を守れ！
　（1）最低限のお作法とは？
　（2）絶対にアカンやつ：これをやったらPMDA審査官から嫌われる！
3．科学的ロジック構築のレベルは「並」・「上」・「特上」・「雲の上」の4段階がある
　（1）並：ロジック構築に困った時は、英文に訳してみよう
　（2）上：「項」の中のロジックは、「川の流れのように」
　（3）特上：一流学術誌の論文の構成を学べ！
　（4）雲の上：データを読む
　（5）分かりやすい日本語を書くスキルとの決定的な違い
4．照会事項回答作成のポイント
　（1）先ずオウム返しより始めよ
　（2）同じ言語を使え
　（3）大原則：「攻めは各論、守りは総論」
　（4）PMDA担当官に納得するまで質問しよう！
　（5）他社を出し抜くスピードライティング：実例を交えて
・・・・・休憩・・・・
【PART II：ケーススタディ編】
　（1）ケーススタディA：絶対にアカン記載を探せ！
　（2）ケーススタディB：サッと読んでスーッと理解できる日本語メディカルライティング
　（3）ケーススタディC：効果的な照会事項回答戦略
【PART III：質疑応答】

※事前課題のケーススタディは、本セミナーの約1週間前に各参加者に配布されます。ケーススタディの回答を各自でご作成いただき、
   セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説するという形式です。事前課題のご提出は必要ございません。

■講演中のキーワード
・日本語メディカルライティング
・ロジックの構築
・PMDA戦略
・承認申請関連ドキュメント
・照会事項回答作成
・ケーススタディ

セミナー講師

 メディカルグローン株式会社 取締役 エグゼクティブアドバイザー 獣医師、獣医学博士    野村 和彦 氏

■ご経歴
1984年3月：東京大学大学院修士課程修了（獣医学科）
1984年4月～：藤沢薬品工業探索研究所にて薬理研究に従事
1997年～：同・開発本部探索臨床部にて初期臨床試験のモニター業務・臨床開発計画企画プランニング業務に従事
1999年～：同・臨床推進部にてタクロリムス（FK506）等の臨床開発プロジェクトリーダーを担当（次長）
2003年～：同・FK506開発部にて臨床開発グローバルプロジェクトリーダーを担当（次長）、
                新規適応症探索タスクフォースリーダー
2005年～：アステラス製薬・プロジェクト統括部FK506移植領域ユニットにて臨床開発グローバルプロジェクトリーダーを
                担当（次長）、新規適応症探索タスクフォースリーダー（2007年9月に早期退職）
2007年10月～2011年10月：メドトロニック・ソファモア・ダネック株式会社にて薬事開発部長、薬事臨床開発部長
2011年11月～2012年11月：パレクセル・インターナショナル株式会社にてメディカルライティング部門長
2012年12月～：株式会社メディコンにて薬事戦略部長、メディカルライティング部長
2019年10月～2020年5月：同社（日本ベクトンディッキンソン社）にて
                                      レギュラトリーサイエンスグループ・シニアプロジェクトマネージャー
2020年6月～現在：メディカルグローン株式会社にてエグゼクティブアドバイザー
2020年11月～現在：桜橋渡辺未来医療病院にて治験審査委員会／倫理委員会　外部審査委員（副委員長）
2021年5月～2023年3月：川崎市殿町国際戦略拠点キングスカイフロント・クラスター事業部にて医療機器コーディネーター
2021年6月～現在：国内外製薬企業数社、外資系医療機器会社にて薬事・臨床開発コンサルタント、薬事アドバイザー
2023年12月～現在：メディカルグローン株式会社にて取締役
■ご専門および得意な分野・ご研究
・臨床開発戦略の構築（臨床開発計画・治験デザインのプランニング、PMDA相談、PMDAとの折衝）
・承認申請・承認取得及びメディカルラインティング業務全般（各種臨床開発に関するドキュメント作成、翻訳、英文文献調査等）
・新規研究テーマの発掘
・得意な領域：消化器系疾患、自己免疫疾患、腎疾患、眼疾患、泌尿器生殖器系疾患、中枢神経系疾患、代謝系疾患、
   コスメティック、脊椎脊髄疾患、血管内治療、薬理学、臨床薬理学、行動薬理学、微生物学、獣医学
・教育研修の実施

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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