滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント

★試験操作や結果の解釈のポイントは？　☆事例をもとに解説！～各工程の微生物試験実施の注意点とは？～※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。【アーカイブ配信：12/23～1/10（何度でも受講可能）】での受講もお選びいただけます。

セミナー講師

岩田硝子工業（株）品質保証部　部長　博士（工学）　井原 望　氏【ご専門】　環境微生物学、滅菌保証、抗菌・除菌・滅菌、防カビ、生物工学【ご略歴】　1997年 東京農業大学 農学部 農芸化学科 卒業（農学士）　1999年 筑波大学大学院 バイオシステム研究科 修了（学術修士）　　同年 松下電工（株）（現、パナソニック（株）） 解析評価技術センター 入社 　　　　　　一般係員～主幹技師　2006年 NPO法人 日本健康住宅協会 防菌防カビ部会 部会長　就任　2011年 技術士（生物工学部門）取得　2015年 関西大学 理工学研究科 修了（工学博士）　2019年 協和キリン（株）　品質管理部　入社　マネージャー　　同年 岩田硝子工業（株） 品質保証部　入社　部長　　・元NPO法人 日本健康住宅協会 防菌防カビ部会 部会長　　・株式会社新技術開発センター 技術士試験対策講座 講師【ご経歴】筑波大学大学院 バイオシステム研究科修了後、松下電工（株）（現、パナソニック（株））に入社し、微生物学や生物工学を専門とする研究開発や品質評価の技術者として、生ゴミ発酵処理機、新規滅菌方法、除菌・防カビ機能家電（空気清浄機, エアコン, 洗濯機など）や建材（浴室, 便器, 光触媒材料など）の技術開発や商品化に貢献。この間、NPO法人 日本健康住宅協会 防菌防カビ部会 部会長に就任し、天然系抗菌・防カビ剤の研究テーマを推進することで、研究奨励賞を2回獲得。また、生物工学分野における自身の専門性を体系的に整理し、研鑽を重ねることによって、社内初となる生物工学部門の技術士を取得。その後、社会人ドクターとして関西大学大学院 理工学研究科に入学後、精油アロマによる殺菌・抗菌効果とそのメカニズム解明に関する研究を企画・推進し、博士号（工学）を取得。 現在は、岩田硝子工業（株）の品質保証部部長として、バイアルやアンプルなどの医薬品容器を中心とした硝子製品の品質保証、滅菌技術を用いた無菌バイアルの製造・品質システムの立ち上げと維持管理、組織マネジメント等を担当している。

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）※ 会員登録とは　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。　 メールまたは郵送でのご案内となります。　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにPDFにてお送りいたします。
• アーカイブの場合は、配信開始日以降に、セミナー資料と動画のURLをメールでお送りします。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

セミナー趣旨

　無菌医薬品や滅菌製品を製造・販売するためには、製品等に対する無菌性保証が求められます。その一環として、製造工程や製品等に対して様々な微生物試験を行う必要があります。無菌医薬品や無菌製品等の微生物試験では、日本薬局方等で試験前のバリデーションが厳格に求められます。また、試験操作や結果の解釈などに関しては、試験者の慣れや勘に依存する要素が大きい点が特徴的です。本セミナーでは、微生物試験の実務とバリデーションを効果的に習得することを目的に、そのポイントや事例を挙げながら分かり易く講義します。

習得できる知識

1）環境微生物と微生物試験に関する基礎2）無菌医薬品や滅菌製品の微生物試験法全般3）微生物試験実施の際に必要となるバリデーションとポイント

セミナープログラム

　１．環境微生物の基礎　　1-1. 環境中の微生物の分類と特徴　　1-2. 製造環境における微生物の発生源　　1-3. 微生物汚染の拡大要因　　1-4. 製造現場における微生物汚染の管理方法　２．微生物試験の基礎　　2-1. 微生物試験の役割　　2-2. 必要な設備、試薬、消耗品、人材　　2-3. 微生物試験の基本的な流れ　　2-4. 微生物試験の分類と全体像　３．微生物試験の実務とバリデーション　　3-1. 微生物試験のバリデーション　　3-2. 製品における微生物試験　　　3-2-1. 無菌試験　　　3-2-2. 微生物限度試験（生菌数試験）　　　3-2-3. エンドトキシン試験　　　3-2-4. 保存効力試験　　3-3. 製造工程における微生物試験　　　3-3-1. 培地充填試験　　　3-3-2. 環境モニタリング　　　3-3-3. 用水モニタリング　　3-4. 滅菌工程における微生物試験　　　3-4-1. バイオロジカルインジケーター（BI）試験　　　3-4-2. バイオバーデン試験　　3-5. その他の微生物試験　　　3-5-1. 微生物同定試験　　　3-5-2. 微生物迅速試験　　　3-5-3. 消毒剤の効果試験　４．微生物試験のインフラ整備と維持管理　　4-1. 設備の適格性評価と維持管理　　4-2. 試薬の作成と維持管理　　4-3. 試験者の技能評価と維持管理　　4-4. 品質文書の作成と維持管理

スケジュール：12：30～13：30　講義　　（休憩　10分間）13：40～14：40　講義　　（休憩　10分間）14：50～15：50　講義　　（休憩　10分間）16：00～16：30　講義 &質疑応答

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