無菌医薬品 GMP入門

セミナー趣旨

　注射剤等の無菌医薬品は他の医薬品に比べ多くの観点で堅固な品質保証が求められるが、無菌性は最終製品の抜取検査では保証できないことから、GMPではハード、ソフトの両面で厳格な製造管理や品質管理を求めている。
　グローバルGMPであるPIC/S Annex 1が改定され再生医療製品、経口剤等へも適用拡大されるとともに種々の新規要件が追加されたが、日本では旧版に対応した無菌操作法指針や最終滅菌法指針のままである。

　本セミナーでは改定Annex 1にて要求される品質保証の重要点についてこれら指針等との比較で解説するとともに、過去の欧米当局査察を参考に査察での検証ポイントについて説明する

　本セミナーでは無菌操作法指針を参考にグローバルなGMPで要求される保証内容について査察事例を参考に解説する。

習得できる知識

・ 無菌医薬品の品質保証の考え方（特に無菌性保証）
・ 無菌医薬品に関わるグローバルGMP（改定PIC/S Annex 1）の要求事項
・ 無菌医薬品製造施設に対する規制当局査察のポイント

セミナープログラム

　１．無菌医薬品の定義と製造方法　（無菌性保証と当局査察）
　　1-1. 注射剤の無菌性保証
　　1-2. 無菌製剤の製造法とリスク

　２．PIC/Sと日本当局との関係　（PIC/S加盟の影響）
　　2-1. PIC/Sと加盟当局との関係
　　2-2. PIC/S加盟による日本当局の査察の課題

　３．無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針(改定)及び最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針(改定)
　　3-1. パブリックコメント

　４．改定PIC/S Annex1と日本GMP（無菌操作法指針、最終滅菌法指針）との比較　
　　4-1. 改定のポイント（Scope, Principle, 汚染管理戦略/CCS, ）
　　4-2. 施設⁻清浄度分類と環境モニタリング（微粒子、微生物）　
　　4-3. HVAC（>５μmの取り扱い、Qualification/再qualification）
　　4-4. 構造設備（更衣室、製造設備やユーティリティ、空気、HEPA）
　　4-5. バリヤーシステム（アイソレータ、RABS)
　　4-6. 巻締工程
　　4-7. 容器蓋栓完全性
　　4-8. 滅菌（加熱滅菌、湿熱滅菌、乾燥滅菌）
　　　- 滅菌蒸気の品質
　　4-9. 無菌操作法
　　4-10. ろ過滅菌（滅菌工程の管理）二段フィルター（プレフィルター、最終フィルター）
　　4-11. 凍結乾燥
　　4-12. プロセスシュミレーション（培地充填試験）
　　　- 介在行為の取扱い、アイソレータ―使用時の対応、
　　　- 初期評価と定期再評価
　　4-13. 異物検査（シングルユース製品の取扱い）
　　4-14. 職員（作業者認定、更衣）
　　4-15. 消毒と洗浄（査察時のポイント）
　　4-16. ユーティリティ（用水、ガス）
　　　- WFI、サンプリング、蒸気の品質
　　4-17. バイオロジカルインジケータ（BI）
　　4-18. 試験検査（QC）
　　　- 資格認定、バイオバーデン試験、無菌試験/サンプリング、査察ポイント

　５．欧米査察のポイント　
　　5-1. 無菌医薬品施設への査察の特徴
　　5-2. FDA査察

　【質疑応答】

キーワード：
医薬,GMP,PIC/S,無菌,査察,入門,セミナー,研修,講習
 

セミナー講師

ノビオ　コンサルティング合同会社　代表　立石　伸男　氏　【元中外製薬(株)】

・ 無菌操作法指針改定メンバー
・ 元日本PDA製薬学会　無菌GMP委員会、QAQC委員会　グループリーダー
・ 元Genentech/Roche承認GMP監査員（無菌医薬品、バイオ医薬品、その他医薬品）
・ PDA Process Validation Technical Report 元peer review メンバー
・ 平成22年度厚生労働科学研究「GMP査察手法等の国際整合性確保に関する研究」GAP分析ワーキンググループ２メンバー

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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