残留溶媒に関する規制と申請上の留意点，規格値設定の考え方

医薬品の残留溶媒ガイドライン（Q3C）と残留溶媒試験法（JP，USP，EP）の解説を中心に

■当局の指摘事項から見た残留溶媒の規格値の設定や品質保証の考え方 ■各極薬局方（JP、USP、EP）残留溶媒試験法の測定上の注意点と残留溶媒ガイドライン（Q3C）要件の理解

日時

【Live配信受講】 2024年11月28日（木）  13:00～16:30【アーカイブ配信受講】 2024年12月12日（木）  まで受付（配信期間：12/12～12/25）  受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 ※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

セミナー講師

京都大学 学術研究展開センター 理工系部門 副部門長　農学博士　岡本 昌彦 氏 ＜略歴＞元 住友化学(株)：CMCに従事．IND申請・NDA用安定性試験，新薬の承認申請等を経験

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。

 テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。

受講、配布資料などについて

ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

配布資料

• Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)　　※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。　　　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
• アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)

セミナー趣旨

　本講演では，JP，USP，EPの各局方における残留溶媒試験法（ヘッドスペース法）とその測定上の留意点などを概説するとともに，これらの試験法設定のベースとなるICHの『医薬品の残留溶媒ガイドライン（Q3C）』を解説します。これらと併せて，当局からの指摘事項などで示された残留溶媒の規格値の設定や品質保証の考え方についても紹介します。

習得できる知識

●残留溶媒試験法の概要が理解できます。また，測定上の留意点が分かります。●『医薬品の残留溶媒ガイドライン（Q3C）』の趣旨が理解できます。●残留溶媒の規格値設定の考え方が理解できます。

セミナープログラム