医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点／効果的なCAPA活動

セミナー趣旨

習得できる知識

・QMS省令の構造と要求事項の理解
・GVP省令の構造と要求事項の理解
・QMS省令とGVP省令の繋がりの理解
・品質マネジメントシステムを俯瞰した上での医療機器安全管理業務の理解
・効果的な是正処置（CAPA）の進め方の理解

セミナープログラム

１．目的（GVP省令第1条）
　　・GVP省令（厚生労働省令135号）の目的の理解

２．引用法令及び定義（GVP省令第2条）
　　・GVP省令（厚生労働省令135号）
　　・QMS省令（厚生労働省令169号）

３．用語の定義
　　・GVP省令（厚生労働省令135号）で理解すべき用語の理解　　

４．QMS省令とGVP省令の繋がり
　　・QMS省令とGVP省令のリンケージ（連携）している要求事項とその構造

５．安全管理業務（GVP省令第3条～第6条）
　　・総括製造販売責任者の業務
　　・安全確保業務に係る組織及び職員
　　・製造販売後安全管理業務手順書等
　　・安全管理責任者の業務

６．安全管理情報の収集（GVP省令第7条）
　　・安全管理情報の収集

７．安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案（GVP省令第8条）
　　・安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案

８．安全確保措置の実施（GVP省令第9条）
　　・安全確保措置の実施

９．是正予防処置（CAPA）の要件と実行
　　・CAPA計画／原因分析・特定／是正・予防処置立案／実施／効果検証／歯止め（標準化）

□　質疑応答　□

セミナー講師

株式会社MDAコンサルティング　
代表取締役 菊地 康博  氏

【主なご経歴】
オリンパス（会津オリンパス・オリンパスアメリカ）で、30年に渡り、製造・生産技術・品質評価・サービス技術開発・品質保証の業務に従事。品質保証時代には内部監査を指揮し、米国FDA査察3回連続オブザベーション0件達成の一翼を担う。
国内唯一の経営コンサルタント国家資格である中小企業診断士の取得以降、ISO品質マネジメントシステムを活かした経営革新業務に従事。
【主な業務・ご活躍】
ISO9001・13485品質マネジメントシステム構築
米国QMSRマネジメントシステム構築
厚労省令169・135号マネジメントシステム構築
中小企業整備基盤機構 中小企業大学校 講師　

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