【オンデマンド配信】＜ICH Q1E準拠＞安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析／安定性予測・評価方法および有効期間の設定

配布のExcelデータで演習を実施

各期の安定性試験について、ロット数・サイズ・スケール、実施にあたっての着目事項、試験目的、試験項目事例、保存条件を解説します。 安定性試験で取得するデータについて、Q1Eガイドライン適用を復習し、次に基礎的な数学及び統計の知識を使うモデルデータによるMS Excelでの解析法を示します。 

日時

2024年11月28日（木）まで申込受付中／視聴時間：4時間18分収録日時：2024年4月19日視聴期間：主催者でお申込み受付後、10営業日（期間中は何度でも視聴可）

セミナー講師

セミナー受講料

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【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。

受講、配布資料などについて

オンデマンド配信の受講方法・視聴環境確認

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配布資料

• 製本テキスト※申込み日から営業日3日までに発送いたします。

その他注意事項※オンライン配信セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。※講師の所属などは、収録当時のものをご案内しております

セミナー趣旨

・各期の安定性試験について、ロット数・サイズ・スケール、実施にあたっての着目事項、試験目的、試験項目事例、保存条件を解説します。・化学合成医薬品のリテスト期間、有効期間の設定にはICH‐Q1Eガイドラインの統計的推定が用いられています。今回は安定性試験で取得するデータについて、Q1Eガイドライン適用について復習し、次に基礎的な数学及び統計の知識を使うモデルデータによるMS Excelでの解析法を示してみます。製薬協で「リテスト期間及び有効期間設定のための試験デザインと統計的推定法」の作成に参加していました。その公表資料も参考にします。

＜参加にあたっての注意事項：Excel実習の実施について＞本セミナーの講演中にExcel実習を行う箇所がございます。参加される際に、配布のExcelデータをもとに実施していただくと理解度が深まります。なお、演習は講師のデモも同時進行で行いますので、実施しなくても支障ありません。

習得できる知識

●安定性試験の試験計画書作成時の留意点●取得データのICH-Q1Eに照らしての評価方法

セミナープログラム