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■各期の安定性試験について、ロット数・サイズ・スケール、実施にあたっての着目事項、試験目的、試験項目事例、保存条件を解説します。
■安定性試験で取得するデータについて、Q1Eガイドライン適用を復習し、次に基礎的な数学及び統計の知識を使うモデルデータによるMS Excelでの解析法を示します。
■事前配布のExcelデータで演習実施
日時
2024年11月28日(木) まで申込受付中 /視聴時間:4時間18分
視聴期間:主催者でお申込み受付後、10営業日(期間中は何度でも視聴可)
収録日時 2024年4月19日
セミナー趣旨
・各期の安定性試験について、ロット数・サイズ・スケール、実施にあたっての着目事項、試験目的、試験項目事例、保存条件を解説します。
・化学合成医薬品のリテスト期間、有効期間の設定にはICH‐Q1Eガイドラインの統計的推定が用いられています。
今回は安定性試験で取得するデータについて、Q1Eガイドライン適用について復習し、次に基礎的な数学及び統計の知識を使うモデルデータによるMS Excelでの解析法を示してみます。製薬協で「リテスト期間及び有効期間設定のための試験デザインと統計的推定法」の作成に参加していました。その公表資料も参考にします。
参加にあたっての注意事項:Excel実習の実施について
本セミナーの講演中にExcel実習を行う箇所がございます。
参加される際に、配布のExcelデータをもとに実施していただくと理解度が深まります。なお、演習は講師のデモも同時進行で行いますので、実施しなくても支障ありません。
習得できる知識
●安定性試験の試験計画書作成時の留意点
●取得データのICH-Q1Eに照らしての評価方法
セミナープログラム
1.開発期における安定性試験
1.1 開発初期、phase I
1.2 開発中期、phase II
1.3 開発後期、phase III
1.4 申請・承認後
2.その他の安定性試験
2.1 配合性試験
2.2 サイクルテスト
2.3 使用時を想定した安定性試験
3.試験結果のまとめ方
3.1 物理的品質評価と化学的品質評価
4.安定性データの評価に関するガイドラインQ1E
4.1 「室温」保存の原薬又は製剤のリテスト期間あるいは有効期間推定のためのデータ評価方法
4.2 「室温」以下で保存の原薬又は製剤のリテスト期間又は有効期間推定のためのデータ評価方法
4.2.1 冷蔵庫保存の原薬又は製剤の場合
4.2.2 冷凍庫保存の原薬又は製剤の場合
4.3 一般的な統計的方法
4.4 単一ロットのデータ解析はどうするか
4.5 単一因子(複数ロット)のデータ解析はどうするか
4.6 複数因子(複数ロット・複数包装形態)のデータ解析はどうするか
5.データ解析
5.1 単一ロットのリテスト期間あるいは有効期間を推定するデータ解析
5.1.1 回帰分析の使い方
5.1.2 リテスト期間あるいは有効期間の推定方法
5.2 単一因子(複数ロット)のリテスト期間あるいは有効期間データ解析
5.2.1 ロット毎にリテスト期間あるいは有効期間を推定する
5.2.2 ロットの一括評価に関する検定とモデル分類について
5.2.3 共分散分析のリテスト期間あるいは有効期間データ解析への適用
セミナー講師
[経歴]
内資・外資製薬会社、国内受託試験会社等において試験法開発、バリデーション、安定性試験の実施を経験し、またCTD-CMCの作成、GMP監査、GMP調査対応、承認審査時の行政対応等を行ってきた。
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
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1名申込みの場合:受講料( 定価 41,800円/E-Mail案内登録価格 39,820円 )
※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
オンデマンド配信 受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
配布資料
- 製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※申込み日から営業日3日までに発送いたします。
申込締日:2024/11/28
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
オンデマンド
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器等規制申込締日:2024/11/28
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
オンデマンド
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
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開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器等規制関連セミナー
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