医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点

セミナー趣旨

超高齢化社会の到来やコロナ禍による医療・健康に対する国民の関心は高まっており、近年のIT技術の発展により、様々なヘルスケア関連のプログラム製品が開発・利用されている。
そのようなプログラム製品の中でも、疾病の診断・治療を目的としたものについては、有体物・ハードウェアの医療機器と同様に、医療機器プログラムとして薬機法の規制対象となる。薬機法の規制対象となるか否かで、事業者において許認可の取得や遵守事項に対応するための手間・コストが大きく異なってくる一方で、当該プログラムが医療機器プログラムに該当するか否かの判断は容易ではない。

本セミナーでは、できる限り分かりやすく、このような医療機器プログラムの該当性の判断のポイントの解説や過去の判断事例の紹介を行いたい。
本セミナーにより、ヘルスケア関連のプログラム製品を開発しようとしている事業者側において事前に規制対象か否かの予測可能性を高められるよう、ぜひご参加いただきたい。

習得できる知識

・ 薬機法による医療機器プログラムの規制の概要
・医療機器プログラムとは何か
・医療機器プログラムの該当性判断のポイント、過去の相談事例の紹介
・厚生労働省の「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」（令和3年3月31日制定、令和5年3月31日最終改正）の活用方法
・厚生労働省への相談の活用方法と留意点

セミナープログラム

　１．はじめに
　　1-1. ヘルスケア業界のパラダイムシフト
　　　- 病気・ケガの治療から予防・早期診断へ
　　　- 医療・ヘルスケアサービスの提供の場の変化
　　1-2. ヘルスケア事業への異業種参入
　　1-3. 医療機器プログラム承認件数
　　1-4. 医療機器（薬事規制対象）産業の法務面の難題
　　1-5. ヘルスケア産業の法務面の難題

　２．薬機法による医療機器プログラムの規制の概要
　　2-1. 薬機法による流通規制
　　　- 製造販売業、製造業、販売業の許可・登録
　　　- 製造販売の承認・認証
　　2-2. 製造販売業者の遵守事項
　　　- QMS（品質管理監督システム）
　　　- GVP（安全管理情報の収集・検討）
　　　- 広告規制等
　　2-3. 医療機器プログラムの保険適用
　　　- 日本の公的医療保険制度
　　　- 医療機器の保険適用

　３．医療機器プログラムとは何か
　　3-1. 医療機器とは
　　3-2. 医療機器の分類と規制
　　　- 医療機器のクラス分類
　　　- 医療機器の分類に基づく規制の差異
　　3-3. 医療機器プログラムの定義・範囲
　　　- 定義・範囲
　　　- 有体物・ハードウェアの医療機器との差異
　　　- 該当性判断の困難性

　４．医療機器プログラムの該当性判断
　　4-1. 該当性判断
　　　- 該当性判断の基本的な考え方
　　　- 医療機器プログラムの該当事例
　　　- 医療機器プログラムの非該当事例
　　4-2. 該当性判断の手順
　　　- 判断のために明確にすべき項目
　　　- 該当する一般的名称の有無の確認
　　　- 相談事例の過去事例の確認
　　　- 既存事例・一般的名称の検索・確認
　　　- リスク分類の検討
　　4-3. 該当性判断のフローチャート
　　　- フローチャートの活用方法
　　　- フローチャートの読み方
　　4-4. 現在又は将来の疾病リスクを表示するプログラム
　　　- 疾病の診断とは一般的な情報提供か個別状態に応じた医学的判断か
　　　- 一般的な情報提供か個別状態に応じた医学的判断か
　　　- 公知情報に従った情報提供か否か
　　　- 医学的判断か統計データか
　　　- 具体例

　５．該当性判断の実務上のポイント
　　5-1. 厚生労働省・PMDAへの該当性に関する相談
　　　- プログラム医療機器の承認審査に関する行政の取組
　　5-2. 相談前の事前準備
　　　- 監視指導・麻薬対策課への該当性相談
　　　- 相談様式（個人が使用するプログラム）
　　　- 相談様式（医療関係者が使用するプログラム）
　　5-3. 留意点

　６．おわりに
　　6-1. 医療機器プログラムに関する有用な指針等

　【質疑応答】

セミナー講師

森・濱田松本法律事務所　弁護士　徳田　安崇　氏

《専門》
医療・薬事関連法、M&A

《略歴》
2007年　東京大学法学部卒業
2010年　東京大学法科大学院修了
2011年　第二東京弁護士会所属
2018年　Cornell Law School修了
2018年　Kirkland & Ellis 法律事務所（シカゴオフィス）にて執務（～2019年）
2019年　米国ニューヨーク州弁護士会所属
2020年　厚生労働省医薬・生活衛生局に任期付公務員として赴任（～2022年）
2023年　厚生労働科学研究「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン改定に向けた研究」研究協力者
2024年　独立行政法人地域医療機能推進機構　監事（～現在）

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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