＜「何をどこまで書けばいいのかわからない」を解決する＞CSVの関連ガイドライン基礎と効率的な実施および具体的なCSV文書記載例

実際のCSV文書の記載例を提示しながら、「何をどこまで書けばいい？」を解説！ CSAガイダンスのドラフト版など、今後のCSVの在り方について、業界の最新情報もお届けします。 

セミナー講師

 ビュルガーコンサルティング株式会社 製薬プラクティス　マネジング・コンサルタント    山岸 幸満 氏

■ご経歴1994年にITシステム開発会社に入社し、7年間、SEやPMとしてITシステムの開発に従事した後、ITシステム開発のコンサルティングに従事。2005年にビュルガーコンサルティングに入社し、現在に至るまで19年間、コンサルティングを行っている。最近16年間は、主に製薬会社を対象に、業務改革、ITシステム導入およびCSV(コンピュータ化システムバリデーション)対応、ER/ES対応、データインテグリティ対応等を支援している。■ご専門および得意な分野・ご研究製薬会社のCMC・GMP（工場）・品質管理・安全性監視等の部門を中心に、品質イベント管理、文書管理等、様々なITシステム化を支援している。その際には、製薬会社側の立場で、製薬会社とITシステムサプライヤとの間に立って、ユーザーが本当に求めるITシステムとなるように助言・ガイドを行うとともに、プロジェクトに入り、実際に手を動かして、ITシステム構築に関わるCSV文書の作成、SOP改定、ITシステム利用の教育資料作成等の支援を行っている。また、こうしたITシステム化のベースとなる、CSV対応、ER/ES対応、DI対応に関するポリシー、ガイドライン、SOPが十分に整備されていない製薬会社に対しては、ひな型を元にプロジェクトメンバーと議論を重ねた上で、ポリシー、ガイドライン、SOPを策定する支援を行っている。さらに、ITシステムは構築して終わりではなく、長く運用し続けていくので、運用の支援、運用の改善の支援を行っている。具体的には、ユーザーの意見をまとめて、機能や設定のバージョンアップの可否判断や更新実施の支援、逸脱管理の支援、変更管理の支援を行っている。また、製薬会社は運用しているITシステムのサプライヤを監査するが、それにはITに関する知識が必要になるので、この監査の実施支援を行っている。具体的にはサプライヤへの質問票の作成、実地監査での質問実施、記録取得等を行っている。■本テーマ関連学協会でのご活動eCTD研究会　教育研修委員

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。（開催1週前～前日までには送付致します）※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです→環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です→こちらをご確認ください

セミナー趣旨

  製薬企業でCSVに取り組む方から、「具体的にどのCSV文書をどこまで書けば良いのかわからない」、「あれもこれも記載することになり、CSV文書作成が大きな負担になって困っている」という声をよく聞きます。  そこで、本セミナーでは、最近のCSV関連ガイドラインの基本的な考え方を説明し、典型的な事例を題材に、実際のCSV文書の記載例を提示して解説します。それを通して「具体的にどのCSV文書をどこまで書くべきか」についてご説明します。  また、よくあるCSVに関する困り事、悩み事に関して、こうすればもっと効率的にスムーズに進む、というポイントをご説明します。FDAからCSA（Computer Software Assurance）ガイダンスのドラフト版が発出され、製薬業界全体で、今後のCSVのあり方が議論されているところです。このCSAについても簡単にご説明します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン・FDA 21 CFR part 11 Electronic Record; Electronic Signature・ER/ES指針・PIC/S GMP Annex 11 Computerised systems・ISPE GAMP4/GAMP5・CSA（Computer Software Assurance）

習得できる知識

・最近のCSV関連ガイドラインの基本的な考え方・CSVの基礎知識・CSVの基本的な流れ・ケースに応じたCSVの実施方法・CSVのよくある課題と解決のヒント

セミナープログラム

1. 最近のCSV関連ガイドラインの基本的な考え方　1.1　GAMP5 2nd　1.2　CSA（Computer Software Assurance）2. CSVの基礎知識　2.1　CSV概要　　　・CSVの定義　　　・必要性　　　・目的　　　・適用範囲　　　・関連規制　　　・適正管理ガイドライン　　　・GAMP　　　・Annex11　　　・バリデーションの種類　　　・Vモデル　2.2　 ER/ES概要　　　・ER/ESの定義　　　・関連規制　　　・Part11概要　　　・日本での取り扱い　　　・基本要件　　　・要求事項　2.3　 ER/ES、GxP、CSVの体系の基本的な考え方3. CSVの基本的な流れ　3.1　CSVで要求される文書体系　　　・規程文書(ポリシー、ガイドライン、SOP)　　　・フェーズ　　　・スケジュール　　　・カテゴリ分類　　　・導入時/運用時/廃棄時作成文書　3.2　CSV文書作成例　　　・開発計画書　　　・ユーザー要求仕様書　　　・リスク評価報告書　　　・バリデーション計画書　　　・ユーザー受入テスト計画書　　　・ユーザー受入テスト報告書　　　・トレーサビリティマトリクス(URS-UAT)　　　・バリデーション報告書　3.3　CSV活動に関する補足　　　・システム台帳登録　　　・サプライヤオーディット　　　・SOP　　　・CSV文書の文書管理　3.4　CSV活動に関する役割と責務例4. ケースに応じたCSVの実施方法　4.1　カテゴリ4、5、混在の場合　4.2　オンプレミスの場合　4.3　導入済システムの一部変更の場合　4.4　文書管理システム以外の場合5. CSVのよくある課題と解決のヒント　5.1　CSVの効率化　　　・GAMP4からGAMP5へ　　　・なぜCSVは大変なのか　　　・CSVからCSAへ　5.2　様々なシステムにおけるCSV　　　・クラウドシステム　　　・アジャイル開発システム　　　・既存システム　　　・機器のソフトウェア

■講演中のキーワード・CSV対応・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン・ER/ES・Part 11・Annex 11・CSA（Computer Software Assurance）