医療機器の製造工程設計プロセスにおける製造リスクマネジメントとプロセスバリデーション

医療機器規制＆ISO13485に対応する製造工程設計の対応が分かります。～必須な製造リスクマネジメントと要求されるプロセスバリデーション～ 

セミナー講師

 mk DUO合同会社 CEO    肘井 一也 氏

■ご経歴20年以上、メーカ－(オリンパス(株))で医療機器(主に治療機器)の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。■ご専門分野・ご研究医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。（開催1週前～前日までには送付致します）※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです→環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です→こちらをご確認ください

セミナー趣旨

  昨今の医療機器規制はTPLC（トータルプロダクトライフサイクル）における医学的有効性と安全性を医療機器メーカーで確保することが要求されます。これにより、製造でも製品の医学的有効性と安全性が求められますが、その製造工程設計へのインプットについては不明確なまま、従来の方法を踏襲している場合が多く散見されます。またISO13485でも製品の設計インプットについては詳細に規定していますが、製造工程設計についてはあまり詳細については述べられていないのが現状です。  本セミナーではTPLCで安全性と有効性を企業が示一環として、その連続性を示しにくい製造工程設計について解説します。

習得できる知識

・製造工程設計プロセス・製造のリスクマネジメント・製造工程のバリデーション

セミナープログラム

1.製造工程設計概論　1.1　TPLCとは　1.2　製造工程設計とは　　1.2.1　製造工程設計起訴　　1.2.2　ISO13485の要求　　1.2.3　IATF16949の要求　1.3　製造工程設計のプロセス　　1.3.1　製品設計からのアウトプット　　1.3.2　製造工程設計プロセス　　1.3.3　製造工程設計のアウトプット2.製造工程設計プロセス詳細　2.1　QC工程表　2.2　製造リスクマネジメント　2.3　作業指示書　2.4　製造バリデーション3.製造工程設計を実施するための統計的手法（質疑応答）