GLP省令の基礎知識とGLP試験における現場調査(試験操作調査と施設調査)手法

セミナー趣旨

受講対象・レベル

▼GLP試験の試験従事者、信頼性保証担当者、研究信頼性を推進・教育する担当者、
　委託試験施設の信頼性を確認する委託担当者
▼これから外部委託試験施設にGLP試験を委託しようと思っている方
▼GLP品質マネジメントシステムを学び、その考え方を非臨床試験の信頼性確保や
　アカデミア創薬の信頼性確保に活用したい方

セミナープログラム

※本セミナーでは、以下のようなプログラムを予定しています。
1.  GLP省令の概要
2.  GLP省令と現場調査項目の関係
    GLPの基本理念と各項目の内容を解説した上で、現場調査が試験の信頼性確保に果たす役割について説明します。

3.  現場調査の種類と調査項目
  3.1 施設調査
        試験施設の構造、環境、機器・設備などについて確認する項目を解説します。
  3.2 試験操作調査
       試験の計画、実施手順、記録などについて確認する項目を解説します。

4.  最終報告書及び生データの調査
      試験結果の報告書が所定の様式で作成され、データの信頼性が確保されているか、その留意点を解説します。

5.  調査手順と留意点
     現場調査の標準的な手順と、各調査段階での注意点を具体例を交えて解説します。

6.  調査結果の評価と是正措置
     調査で確認された問題点を適切に評価し、必要な是正措置を講じる方法や改善提案のスキルを学びます。

7.  質疑応答

※セミナーでは、実際の調査事例を交えながら、わかりやすく解説します。
　また、参加者同士の意見交換の場も設ける予定です。

セミナー講師

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
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2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

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　　1名申込みの場合：受講料( 定価：41,800円／S&T会員 39,820円 )           
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません

受講、配布資料などについて

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配布資料

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