バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と 安定性試験（長期保存試験）による有効期間の設定 （バイオ医薬品(CMC)マスターコース２）【オンデマンド配信】
| 開催日 | オンデマンド |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品技術 バイオ技術一般 医薬品・医療機器等規制 |
| 開催エリア | 全国 |
～規格の設定の妥当性：提示するロット分析の結果の取り扱い～
>> 開発期間中に実施する頑健性の検討を踏まえて試験方法を設定する際の 承認申請書に記載すべき内容を示し、ラボのSOPとの差異を含めて解説
>> 承認書に明記される「規格及び試験方法」の試験に用いる資材について、 頑健性の検討内容を含めて“相当する”と判断する根拠を質問された場合、 変更管理の手続きを含めて適切に回答できますか？
>> 有効期間の予測と有効期間を設定した場合の品質の許容変動範囲を 規格設定に盛り込める試験項目（非臨床・臨床試験結果と試験に供した被験薬の品質に基づいて設定できる場合）と 盛り込めない試験項目（タンパク質量、或いは結合活性による生物学的活性試験など試験の本質で有意な変性・変質が 判定できない場合）について解説
>> 長期保存試験が継続中のデータをCTDに提示し、審査中あるいは承認取得後に有効期間の延長を計画する場合、 GMPで規定されている年１ロットの安定性調査との関係性は説明できますか？
このセミナーは2020年12月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。※※10営業日・動画をいつでも・何回でもご視聴いただけます。
日時
2024年10月30日（水） まで申込受付中 ／視聴時間：約4時間50分
セミナー講師
現職海外の開発型製薬会社からの導入案件のDue-DeliにCMC関係の品質保証アドバイザーとして製造所並びにGMPドキュメントの現地確認作業への参画、開発初期のバイオ医薬品のCMCに係る品質システム/品質リスクマネージメントのプロジェクトマネージメントの支援、数品目のバイオシミラーのPAI前の海外CMOでのGMP適合性の事前確認、輸入製造販売承認品目に係る導入元のCMC担当者との調整を含むCTD作成支援、CMC関連の教育訓練セミナーなど、様々な医薬品開発関連業務の支援を行っております。
前職までの略歴グローバル開発型製薬会社にて約25年を医薬品開発（CMCのchemicalとcontrolを主に）に携わり、低分子の新医薬品製造承認申請に関する構造決定・物理化学的性質検討・規格及び試験方法の設定、安定性試験を担当し、申請資料の作成・当局対応を経験し、数品目の自社開発新医薬品の製造販売承認取得に貢献しました。また、他社でグローバル開発された検体との共同開発にも参画し、CMC関連のドキュメント整備、当局対応を行い、数品目の製造販売承認取得に貢献しました。更に、二つの自社開発のバイオ医薬品の無血清培養製法への変更申請に参画し、製剤の処方変更を含むCMC関連の申請関連資料の作成（欧州申請を含む）を担当しました。更に、約15年を品質保証部門で主に治験薬の品質保証に携わり、低分子医薬品及びバイオ医薬品に関する治験薬の品質保証責任者（逸脱対応、変更管理、出荷判定、原薬・製剤・原材料の製造所への監査）あるいは自社開発の抗体医薬品の欧米申請プロジェクト、投与経路・用法変更に伴うグローバルな剤型追加変更申請プロジェクトに参画するとともに、グローバル開発検体の原薬・製剤の様々な海外CMOのGMP適格性確認（監査、バッチレビュー）を担当しました。
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
35,750円 ( E-Mail案内登録価格 33,990円 )
上記金額は、【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】の価格です。 1名申込みの場合：受講料( 定価 35,750円／E-Mail案内登録価格 33,990円 ) ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※他の割引は併用できません。
受講について
オンデマンド配信の受講方法・視聴環境確認
- 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み後すぐに視聴可能です。S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
- 視聴期間は申込日より営業日で14日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。（テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
- 以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】 ≫ 視聴環境
配布資料
- 製本テキスト※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。※申込み日から営業日3日までに発送いたします。
セミナー趣旨
バイオ医薬品の品質保証の内，品質管理の要件である「規格及び試験方法」につき，公開されている試験法を交えて設定の要点を示す。また、有効期間の設定根拠である長期保存試験のデータの取り扱いについても併せて説明する。更に、規格の設定の妥当性についても提示するロット分析の結果の取り扱いと併せて説明する。
＜講習会のねらい＞■開発期間中に実施する頑健性の検討を踏まえて試験方法を設定するわけであるが、承認申請書に記載すべき内容を示し、ラボのSOPとの差異も含めて解説する。■試験検査室への承認前査察において、承認書に明記される「規格及び試験方法」の試験に用いる資材（カラムあるいは試薬類など）に“〇〇社製あるいはこれに相当するもの”と記載がある点について、頑健性の検討内容を含めて“相当する”と判断する根拠（判断方法が明記されている文書の提示）を質問された場合、変更管理の手続きを含めて適切に回答できますか？■バイオ医薬品の場合、原薬は、通常、有効期間中の品質の変化が起こらない保存温度で保管されることが多いため、ロット分析の提示結果（製造時の品質試験結果）で規格を設定することを説明する。■製剤の規格設定について、有効期間の予測と有効期間を設定した場合の品質の許容変動範囲を規格設定に盛り込める試験項目（非臨床・臨床試験結果とその試験に供した被験薬の品質に基づいて設定できる場合）と盛り込めない試験項目（タンパク質量あるいは結合活性による生物学的活性試験など試験の本質で有意な変性・変質が判定できない場合）を説明する。■長期保存試験が継続中のデータをCTDに提示し、審査中あるいは承認取得後に有効期間の延長を計画する場合、GMPで規定されている年１ロットの安定性調査との関係性は説明できますか？また、長期保存試験に供されるロットは、製造方法の妥当性が確保されたものを使用していますか？■規格の設定において本質的な考え方（申請する製造方法で得られたロットを用いて“ロット分析”の項に提示したデータに基づいて設定する）と安定性試験結果も考慮できる場合（純度試験における目的物質、目的物質関連物質及び目的物質由来不純物の不均一性を評価する試験項目）を説明する。
セミナープログラム
- 規格の設定方法と試験方法の設定の要件 ※以下の項目につき、CTDの記載例を示し、記載の要件を精度管理のうえで必要な内容を踏まえて説明する。
- 含量（タンパク質含量）及び定量法
- 性状
- 確認試験ペプチドマップ
- 示性値浸透圧、pH、糖鎖プロファイル
- 純度試験イオン交換クロマトグラフィーサイズ排除クロマトグラフィーキャピラリー電気泳動
- エンドトキシン
- 微生物限度
- 無菌
- 生物活性
- 製剤試験
- バイオ医薬品の安定性試験
- 申請資料に提示する安定性試験計画の要件複数ドーズの申請、製造スケール
- 有効期間を担保するための安定性試験