~バラツキの原因の把握と判定基準/規格設定の妥当性根拠と室内再現精度との関連性など~
【ここがポイント】
◆示性値
・試験方法と設定のポイント:糖鎖プロファイルの例
・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
◆純度試験
・試験方法と設定のポイント:
・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
◆生物活性
・試験方法と設定のポイント:
・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
◆タンパク質含量:試験方法と分析能パラメータ
・試験方法と設定のポイント:
・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
このセミナーは2021年3月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。
※10営業日・動画をいつでも・何回でもご視聴いただけます。
日時
2024年10月30日(水) まで申込受付中 /視聴時間:約4時間55分
セミナー趣旨
分析法バリデーションが医薬品の製造承認申請に不可欠なデータであることは認識されていても、試験検査室における精度管理の重要性や品質変化を正確に確認できる能力を有するために必要な要件といった視点にまでは十分な配慮はとられていないようである。
確かに承認取得もマイルストーンとしては必要な目標ではあるが、承認取得後の長期に渡るライフサイクルを通じて適切な精度管理を一貫して履行することの方が製造業者としてはより重要と思われる。これは、製造管理における製法のProcess Performance QualificationとContinued Process Verificationとの関連性と同様に、品質管理にとって重要な観点である。
今回、恒常的な品質試験が可能なように、バイオ医薬品の各種試験方法に着目した分析法バリデーションの実施方法を解説します。
セミナープログラム
- 分析法バリデーションの目的:バラツキの原因の把握と判定基準
- 規格設定における妥当性根拠と室内再現精度との関連性
- 確認試験
- 試験方法と設定のポイント:ペプチドマップの例
- 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
構造決定に用いた試験方法の採用と特異性の考え方
確認試験に使用する際の注意点(システム適合性と判定基準)
- 示性値
- 試験方法と設定のポイント:糖鎖プロファイルの例
- 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
糖鎖プロファイル(標識化によるHPLC法):特異性、併行精度、真度の検討方法
構成糖(標識化によるHPLC法):
実験計画法の直行表L8を利用した室内再現精度の評価
一元配置分散分析による併行精度と室内再現精度の評価
シアル酸(電気化学検出器によるHPLC法):直線性と定量限界
- 純度試験
- 試験方法と設定のポイント:
イオン交換クロマトグラフィーの例
サイズ排除クロマトグラフィーの例
キャピラリー電気泳動の例 - 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
イオン交換クロマトグラフィー(特異性とシステム適合性、真度)
サイズ排除クロマトグラフィー/キャピラリー電気泳動(その他の特性と特異性)
直線性の判定基準と範囲の考え方
検出限界・定量限界の評価方法とシステム適合性の関係
- 試験方法と設定のポイント:
- 生物活性
- 試験方法と設定のポイント:
結合活性:表面プラズモン共鳴法(SPR法)の例
抗体依存性細胞傷害活性(ADCC活性)の例 - 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
Cell-Based-Assay:平行性検定法での特異性、直線性、真度
ADCC活性(特異性、真度の検討方法)
- 試験方法と設定のポイント:
- タンパク質含量:試験方法と分析能パラメータ
- 試験方法と設定のポイント:
紫外可視吸光度測定法(タンパク質定量法:方法1(紫外吸収法))の例
液体クロマトグラフィーの例 - 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
液体クロマトグラフィー:
直線性
コジマデザインを用いた一元配置分散分析による併行精度と室内再現精度の評価
- 試験方法と設定のポイント:
- 局方試験を設定する場合の適格性確認
- エンドトキシン試験
- 微生物限度試験/無菌試験
セミナー講師
[元 中外製薬(株) 品質保証部 副部長]
現職
海外の開発型製薬会社からの導入案件のDue-DeliにCMC関係の品質保証アドバイザーとして製造所並びにGMPドキュメントの現地確認作業への参画、開発初期のバイオ医薬品のCMCに係る品質システム/品質リスクマネージメントのプロジェクトマネージメントの支援、数品目のバイオシミラーのPAI前の海外CMOでのGMP適合性の事前確認、輸入製造販売承認品目に係る導入元のCMC担当者との調整を含むCTD作成支援、CMC関連の教育訓練セミナーなど、様々な医薬品開発関連業務の支援を行っております。
前職までの略歴
グローバル開発型製薬会社にて約25年を医薬品開発(CMCのchemicalとcontrolを主に)に携わり、低分子の新医薬品製造承認申請に関する構造決定・物理化学的性質検討・規格及び試験方法の設定、安定性試験を担当し、申請資料の作成・当局対応を経験し、数品目の自社開発新医薬品の製造販売承認取得に貢献しました。
また、他社でグローバル開発された検体との共同開発にも参画し、CMC関連のドキュメント整備、当局対応を行い、数品目の製造販売承認取得に貢献しました。
更に、二つの自社開発のバイオ医薬品の無血清培養製法への変更申請に参画し、製剤の処方変更を含むCMC関連の申請関連資料の作成(欧州申請を含む)を担当しました。
更に、約15年を品質保証部門で主に治験薬の品質保証に携わり、低分子医薬品及びバイオ医薬品に関する治験薬の品質保証責任者(逸脱対応、変更管理、出荷判定、原薬・製剤・原材料の製造所への監査)あるいは自社開発の抗体医薬品の欧米申請プロジェクト、投与経路・用法変更に伴うグローバルな剤型追加変更申請プロジェクトに参画するとともに、グローバル開発検体の原薬・製剤の様々な海外CMOのGMP適格性確認(監査、バッチレビュー)を担当しました。
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
35,750円 ( E-Mail案内登録価格 33,990円 )
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1名申込みの場合:受講料( 定価 35,750円/E-Mail案内登録価格 33,990円 )
※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
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配布資料
- 製本テキスト
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