原薬GMP／ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点
| 開催日 | 13:00 ～ 16:30 |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） 医薬品・医療機器等規制 |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | Zoomを利用したオンライン講座 |
PVを実施するのに必要なバリデーションの考え方、バリデーション計画書、報告書の書き方、MFの書き方
■プロセスバリデーションの失敗は出来るだけ避けたい部分… PV実施時、或いはPVが問題なく終了し、商用生産を開始した製品で経験した逸脱事例を参考にＰＶ実施時の注意点を解説!
日時
【Live配信受講】 2024年12月12日（木） 13:00～16:30【アーカイブ配信受講】 2024年12月26日（木） まで受付（配信期間：12/26～1/16） 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー講師
セミナー受講料
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49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
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テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
セミナー趣旨
医薬品原薬（新薬、後発品）のプロセス開発の最終目標は商用生産にある。医薬品開発では商用生産開始前にプロセスクオリフィケーション(ＰＱ)を実施した後、商用生産用の設備を使用してプロセスバリデーション（ＰＶ）を行い、その結果を基に製造プロセスの登録（例えばＭＦ登録）するのが一般的である。ＭＦの記載内容は承認後の変更管理の進め方に影響を及ぼす可能性があり、プロセスを徹底的に理解して記載する必要がある。本セミナーではＰＶを実施するのに必要なバリデーションの考え方、バリデーション計画書、報告書の書き方、更にＭＦの書き方について説明し、ＭＦ登録の際のＰＭＤＡからの照会事項についても触れる。特に、ＰＶの失敗は出来るだけ避けたい部分で、ＰＶ実施時、或いはＰＶが問題なく終了し、商用生産を開始した製品で経験した逸脱事例を参考にＰＶ実施時の注意点についても説明する。
習得できる知識
▼バリデーションの考え方（原薬GMP・ICH Q7/Q11から）▼プロセスバリデーションの進め方（計画～報告書の書き方）▼プロセスバリデーション実施時の注意点（失敗事例から）▼原薬に関わるバリデーション▼ＰＶ、ＰＱについて