品質部門が照査すべきGMP要求事項と文書・記録レビューのポイント

照査に対する具体的な取り組みを、実例を交えて解説データインテグリティの要件、またQAが行うレビューに際し何を配慮すべきか？

※本セミナーは、＋9,900円（税込）でアーカイブ配信のオプション申込が可能です。

●申込締切：2024年10月28日（月）

セミナー講師

株式会社Office貴席代表取締役　松本 博明　氏

■略歴1986年 4月　旭化成工業株式会社入社　ライフサイエンス総合研究所2002年 4月　旭化成株式会社医薬生産センター延岡医薬工場品質管理課　課長2007年10月　旭化成株式会社スペシャルティソリューションズ事業本部　　　　　　　　　　　　（兼）旭化成ファインケム株式会社品質保証部　部長2021年5月　QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立

セミナー受講料

1名44,000円(税込)1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)●講演資料：PDF配布

■アーカイブ配信をご希望の場合●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。●視聴期間：2024年11月13日（水）～2024年11月26日（火）  ※期間内、繰り返し視聴が可能です●申込方法：申込フォームの「アーカイブ配信オプション」で【あり】とご選択ください。●備考：　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。　・講師との質疑応答は当日のLive受講（Web）のみとなります。　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。　ZOOMシステム要件（外部サイト）　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。●定員に達し次第、申込を締め切ります。●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

詳しくはこちらをご確認ください。

セミナー趣旨

　GMPの組織化、運用にあたり品質部門（QA）の役割は最も重要です。　本講座では、GMP体制における品質部門の職務と責任を詳しく説明するとともに、その業務として多くを占める「GMP文書、記録類の照査」に対する具体的な取り組みを実例を交えてお話します。併せて、最近、特に重要視されている「データインテグリティ」の要件と、QAが行うレビューに際し何を配慮すべきかをご理解頂きます。

■セミナーキーワードGMP組織、GMP省令、ICH-Q7、PIC/S GMP、品質部門の責務、製造指図記録、試験検査記録、データインテグリティ

習得できる知識

・省令や各国規制に要求されているGMP組織の構成について理解できます。・GMP組織における品質部門の役割について理解し、実際に運用できるようになります。・GMPに要求される文書、記録の種類を体系的に理解できます。・品質部門がGMP文書、記録をレビューする際のポイントを習得できます。・実際に品質部門の一員としてGMP文書、記録のレビューを行うことができるようになります。・GMP文書、記録のレビュー手順について指導的立場から教育を行うことができます。

セミナープログラム

1．GMP省令に要求されるGMP組織とは　1）品質部門と製造部門の独立性　2）品質部門の組織構成

2．品質部門が照査すべきGMP要求事項と照査のポイント　1）承認事項の遵守　2）医薬品品質システム　3）品質リスクマネジメント　4）医薬品製品標準書　5）GMP手順書等　6）交叉汚染の防止　7）製造指図記録原本　8）ロット製造指図記録　9）試験検査記録原本 10）ロット試験検査記録 11）安定性モニタリング 12）製品品質の照査 13）原料等の供給者の管理 14）外部委託業者の管理 15）製造所からの出荷の管理 16）バリデーション 17）変更の管理 18）逸脱の管理 19）品質情報及び品質不良等の処理 20）回収等の処理 21）自己点検 22）教育訓練

3．品質部門在籍者に求められる力量と、その評価

4．ICH-Q7にて要求される品質部門の責務

5．データインテグリティとは何か　1）GMP記録レビューにて配慮すべき事項　2）データインテグリティの要件　3）データインテグリティ不備による規制当局の指摘例

＜質疑応答＞