PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極（日米欧）規制の解説

住友化学工業/三井農林/テバ製薬（旧大洋薬品）などで要職を歴任された講師が、治験薬製造の要点を解説※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。【アーカイブ配信：12/24～12/31（何度でも受講可）】での受講もお選びいただけます。「LIVE配信」と「アーカイブ配信」は別途のお申込が必要です。予めご了承ください。

セミナー講師

Free Lancer GMP Consultant　古澤 久仁彦 氏【略歴】1978年住友化学工業に入社、創薬、安全性等に従事。2004年三井農林（株）に入社APIの製造部門にて、信頼性保証部長を歴任、2010年テバ製薬（旧大洋薬品）に入社、信頼性保証部門、部長としてvendorのGXP全般の監査を担当。2014年退社。製造所のGM(X)P監査・risk評価並びGMP管理（製造管理、品質保証・管理、文書管理）の実践的対応、risk分析、PMDA/FDA査察の実践的対応を得意とする。【専門】GMP、Validation、verification　and　risk　assessmentに長けており、21世紀に向けたGMPを目標とする部門にて、今まで蓄積した能力・知識を有効に用いたい。FDA, EMAの法令、ガイドに通じており、これらに基づく、QMSの構築の指導経験を持っている。また、無菌・生物医薬の製造所の監査・指導経験を合わせて有している。【著作】1. 正しい是正措置・予防措置のための　事例に学ぶ CAPAとその実践　

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）※ 会員登録とは　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。　 メールまたは郵送でのご案内となります。　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
• アーカイブの場合は、配信開始日以降に、セミナー資料と動画のURLをメールでお送りします。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

セミナープログラム

　I-　治験薬GMPは、一般的なGMPとは異なる　　　A)    FDA は、独自に治験薬GMPを適用　　　　　　　　EMA/日本は、ほぼ同じ<商業生産前のGMPを適用＞　　　　　　　　GMPの適用範囲は、開発stageに依存する　　　B)    ３局共通；PO以前；　GLPが適用　　　C)    FDA；PIは、FDA guideline　clinical　GMPが適用　　　　　　　　PII　２１CFR210，211に準拠　　　　　　　　PIIIｂからは、full　ｃGMPが適用が　　　D)    EMA　　　　　　　　PI～PIIは、治験薬GMP　（Annex１３が適用）　　　　　　　　PIIIｂ＝は、ＥＤＱＭ　ＧＭＰが要求される　　　E)    日本　　　　　　　　治験薬ＧＭＰ，局長通達が適用

　II-　治験薬製造でのＱＭＳ　　　１、    変更管理　　　２、    ＯＯＳ　＜ＰＩでは、ＯＯＳは起きない＞　　　３、    逸脱処理　　　４、    規格管理＜少なくともＰＩＩＩｂでは、規格は固定されるが、それ以前のstageでは、流動的＞　　　５、    リスク管理＜毒性dataの習得と隔離・分離＞　　　６、    洗浄バリデーションはいつ始めるか　　　７、    プロセスバリデーションの要求stage　　　８、    分析法バリデーション<最初に求められる＞　　　９、    不純物プロファイリング　　　１０、    保存安定性試験と保管サンプル　　　１１、    標準品の作成　　　　　　　　地検役製造機器・分析機器　　　１２、    適格性確認　　　１３、    仕様logと点検log　　　１４、    洗浄記録　　　１５、    製造記録の作成

　III-    申請準備　　　　　　　　INDのためのCTD　　　　　　　　NDAのためのCTD

　※講演時間は変更になる可能性がございます。